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醫(yī)療器械唯1標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯1性識別，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。

《醫(yī)療器械唯1標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條規(guī)定“醫(yī)療器械唯1標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯1代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等?！蹦敲矗瑸槭裁匆菩蠻DI呢？

各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。這是因?yàn)閁DI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵屬性。它的實(shí)施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。

在出現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)情況時，可以通過UDI自動識別并準(zhǔn)確追蹤到所屬企業(yè)，以此來倒逼生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和銷售的過程中嚴(yán)格把控質(zhì)量，從而更有效地識別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。

實(shí)施唯1標(biāo)識是全球化、信息化時代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要，是提高監(jiān)管效能和社會治理能力的現(xiàn)實(shí)需要，使中國醫(yī)療器械產(chǎn)品更好走向世界的現(xiàn)實(shí)需要。