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醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中重要環(huán)節(jié)之一，在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)之間起到承上啟下的作用，既是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是強(qiáng)化上市后醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本前提。

我國市場監(jiān)督管理總局2021年第11次局務(wù)會議審議通過《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，自2021年10月1日起施行。是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》重要的配套文件。

修訂的重點(diǎn)內(nèi)容包括：落實(shí)“放管服”改革要求。簡化境外上市證明文件、檢驗(yàn)報告等注冊備案資料要求，對于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再需要提交境外上市證明文件，鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品盡快在我國上市。優(yōu)化科學(xué)高效的審評審批程序。調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評價的相關(guān)要求，明確免于提交臨床評價資料的情形以及臨床試驗(yàn)審批默示許可的要求。落實(shí)醫(yī)療器械注冊備案管理各環(huán)節(jié)責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊受理、審評、體系核查等各環(huán)節(jié)的銜接，著力提高醫(yī)療器械注冊備案工作效率等。

此外，《辦法》指出，guo家藥品監(jiān)督管理局將對臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在醫(yī)療器械變更注冊與延續(xù)注冊方面，《辦法》明確了醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，加強(qiáng)對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。

對于醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。