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    為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量安全，近日,咸陽市食藥監(jiān)管局采取三種措施建立長效監(jiān)管機制，認(rèn)真做好總結(jié)回顧和清理清查工作，在對有問題產(chǎn)品及時開展重新評價的同時，從源頭監(jiān)管抓起，化解醫(yī)療器械風(fēng)險。

    一是按照省局《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械已注冊產(chǎn)品風(fēng)險再評價和第一類醫(yī)療器械已注冊產(chǎn)品專項清理檢查的通知》文件進(jìn)行匯總歸納有關(guān)資料。查看各生產(chǎn)企業(yè)的申報資料檔案和生產(chǎn)記錄、檢驗原始記錄及近年來的生產(chǎn)銷售情況。

    二是對于已審批產(chǎn)品，特別是體外診斷試劑類產(chǎn)品、貼敷類產(chǎn)品、具有治療功能的產(chǎn)品是否存在高類低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、審批的適用范圍過于寬泛，如包含治療作用卻沒有臨床證據(jù)支持等問題。

    三是對于含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產(chǎn)品，無論所含成分是否藥典收載，或者是否屬于藥食同源，如所添加成分發(fā)揮藥理作用的，屬于非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批的情況。