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　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通和使用秩序，切實加強(qiáng)高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管，7月中旬，樂陵市食品藥品監(jiān)督管理局組織力量對本轄區(qū)高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展全面的監(jiān)督檢查。

此次檢查的重點內(nèi)容包括，經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、執(zhí)行并落實，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求；是否建立并執(zhí)行高風(fēng)險醫(yī)療器械索證索票制度；是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。醫(yī)療器械使用單位是否從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的植（介）入醫(yī)療器械、體外診斷試劑和高值耗材類醫(yī)療器械；是否建立醫(yī)療器械驗收管理制度，對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，核實儲運條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書的要求；使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀，并有相關(guān)記錄等。

截至目前，共出動檢查人員120余人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位60余家，對存在問題的3家經(jīng)營使用單位下達(dá)了整改通知書，要求相關(guān)經(jīng)營使用單位限期整改，并進(jìn)行跟蹤檢查，督促經(jīng)營使用單位整改到位。