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　　為進一步加大醫(yī)療器械“五整治”行動的聲勢，鞏固近月來取得的醫(yī)療器械檢查工作成果，近日深圳市藥監(jiān)局召開了體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械“五整治”法規(guī)培訓會，據(jù)悉本次會議共邀請了體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人在內(nèi)的150內(nèi)，進一步明確講解當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)。

會上，直屬分局徐健局長向與會人員介紹了醫(yī)療器械“五整治”的有關情況，剖析了醫(yī)療器械行業(yè)目前存在的問題，并就6月1日起實施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行了宣貫和講解，重點強調(diào)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須守法依規(guī)進行經(jīng)營活動，并重申我局將在整治期間從嚴、從快、從重處理相關違法行為的政策。

會議還針對醫(yī)療器械“五整治”背景、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的基本原則、體外診斷試劑的全面質(zhì)量管理等內(nèi)容進行了專題講解，強調(diào)了新條例中關于行政許可、行政處罰等方面的修改內(nèi)容，根據(jù)“整治未按照要求貯存和運輸體外診斷試劑”有關規(guī)定，要求經(jīng)營企業(yè)從購進、驗收、儲存、出庫等多個環(huán)節(jié)嚴把溫度控制關，并做好相關記錄。此次培訓宣貫了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等多部即將出臺的法規(guī)，深入淺出，引起了與會企業(yè)的較大反響和好評。