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　　醫(yī)療器械網(wǎng)訊：自今年3月起，廈門市藥監(jiān)部門啟動為期五個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動。昨日，市食品藥品監(jiān)督管理局通報了我市醫(yī)療器械“五整治”專項行動部分案件及暗訪調(diào)查線索查處情況。

　　據(jù)介紹，我市醫(yī)療器械“五整治”專項行動著力整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。專項行動啟動以來，市食品藥品監(jiān)督管理局共對全市302家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了現(xiàn)場檢查，受理相關(guān)投訴舉報16起，立案查處21起，責(zé)令改正58起。其中兩起涉嫌刑事犯罪的案件已移交公安部門處理。

　　藥監(jiān)人員表示，此次專項檢查發(fā)現(xiàn)，一些醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)對供貨商資質(zhì)沒有嚴(yán)格把關(guān)；生產(chǎn)企業(yè)在采購時未按要求記錄主要原材料的批號；個別產(chǎn)品進銷存記錄不規(guī)范，缺少批號、注冊證號或供應(yīng)商等信息，可追溯性不強。對于專項整治中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的企業(yè)，下一步，藥監(jiān)部門還將組織“回頭看”，查看其存在問題整改的落實情況，并對屢教不改的企業(yè)依法依規(guī)進行查處。

　　堪稱“最嚴(yán)”的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已于6月起實施。新規(guī)首次提高懲罰力度，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款，并“停牌”5年；檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷機構(gòu)資質(zhì)，“停牌”10年；受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

　　市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人說，雖說罰得重，但在市場上能淘汰一批“劣質(zhì)企業(yè)”。因為，按照舊條例，對嚴(yán)重違法一般并處2至5倍罰款，而新條例處5至10倍罰款，甚至20倍。即使違法所得不足1萬元的，也將處以5萬元至10萬元的罰款。企業(yè)違法成本提高，正規(guī)企業(yè)也不敢觸碰“高壓線”。

　　據(jù)了解，我市“五整治”專項行動開展以來，查處的違法行為大多發(fā)生在6月1日之前，因此處罰時仍適用2000年4月1日施行的舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；若違法行為發(fā)生在6月1日之后，則將根據(jù)新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行處罰。