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　　醫(yī)療器械網(wǎng)訊：醫(yī)療器械是事關(guān)人們身體健康的特殊商品，每個(gè)人在生命的特定階段都可能使用到醫(yī)療器械，但由于醫(yī)療器械的專業(yè)性與復(fù)雜性，須專業(yè)人員選擇并用于患者，即使是消費(fèi)者個(gè)人用醫(yī)療器械，也需要在專業(yè)人員的指導(dǎo)下使用。食品藥品監(jiān)督管理部門專門承擔(dān)醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品與市場(chǎng)環(huán)境都比較復(fù)雜。棉簽、壓舌板是醫(yī)療器械，CT、磁共振這些高精設(shè)備也是醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)不同，監(jiān)管方式方法迥異。在技術(shù)創(chuàng)新日新月異的時(shí)代，如何在公眾利益與產(chǎn)業(yè)發(fā)展間取得有益于大眾的平衡？如何為老百姓做好醫(yī)療器械安全有效的“守門人”？江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局努力用科學(xué)監(jiān)管的實(shí)踐回答這些問題。

　　什么是科學(xué)監(jiān)管蒲Ъ喙蓯紫染褪且叢煲桓魷低場(chǎng)⑼暾?、公平、公正的覕嚻起悡v商逑?。要让覕嚻起愂幱业者、覕嚻起惖相关企沂帾qそ飧魴幸悼季橢朗裁詞掠Ω米觶Ω米齙陌詞裁幢曜?、什藐J絳頡⑹裁賜揪蹲觶裨蚧崾艿僥男┏痛Α?

　　科學(xué)監(jiān)管意味著監(jiān)管者要嚴(yán)格執(zhí)法，并培養(yǎng)起一支知法、懂法、依法執(zhí)政的行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)督隊(duì)伍，并讓企業(yè)承擔(dān)起應(yīng)該承擔(dān)的“質(zhì)量第一責(zé)任人”的義務(wù)。監(jiān)管部門通過企業(yè)信用體系建設(shè)，并發(fā)動(dòng)公眾、社會(huì)組織、政府和媒體等共同監(jiān)督企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信經(jīng)營(yíng)，讓失信企業(yè)無(wú)立錐之地。

　　2000年，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不足300家，只能生產(chǎn)常規(guī)手術(shù)器、聽診器、汞柱血壓計(jì)、普通骨科植入物等低端產(chǎn)品，工業(yè)產(chǎn)值不足50億元。而至2013年底，江蘇有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2340家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)14061家，一、二類產(chǎn)品注冊(cè)證1.2萬(wàn)多張。經(jīng)過多年的精心培育和持續(xù)發(fā)展，產(chǎn)品逐步向高端化、智能化邁進(jìn)，是全國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序最好的省份。概括起來(lái)說，主要有以下幾個(gè)特點(diǎn)：

　　一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。江蘇醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)和注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)均居全國(guó)首位。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值、銷售收入等主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)也連續(xù)多年實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)增長(zhǎng)。2013年，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值近500億元，總體水平處于全國(guó)前列。

　　二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)加快向中高端發(fā)展。在傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品如眼科手術(shù)器械、一次性醫(yī)療用品、骨科內(nèi)植物、心電圖機(jī)、B超等市場(chǎng)份額得到鞏固和提升的同時(shí)，企業(yè)自主研發(fā)并投產(chǎn)了一些高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品，如正電子斷層掃描儀、準(zhǔn)分子激光治療儀、彩色B超、伽馬刀、腫瘤治療儀（射頻、微波）、人工晶體、各類助聽器、吻合器、腔道支架、體外診斷試劑等。

　　三是良好的投資環(huán)境和市場(chǎng)秩序吸引國(guó)內(nèi)外客商紛紛來(lái)投資。一批世界著名跨國(guó)公司如美國(guó)通用、碧迪、強(qiáng)生、貝克曼庫(kù)爾特，德國(guó)西門子，荷蘭飛利浦，日本日立等紛紛前來(lái)興辦獨(dú)資、合資企業(yè)。目前，我省外商獨(dú)資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近百家。其中軟性人工晶體、動(dòng)靜脈留置針等產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)在全國(guó)處于領(lǐng)先地位。另外，國(guó)內(nèi)如江蘇陽(yáng)光、云南白藥、南京大學(xué)等有影響的機(jī)構(gòu)，也紛紛涉足我省。

　　四是產(chǎn)業(yè)集中度提升、產(chǎn)業(yè)密集區(qū)凸現(xiàn)。蘇州、常州、無(wú)錫三市的醫(yī)療器械產(chǎn)值已超過全省總產(chǎn)值的60%，前50強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)年產(chǎn)值達(dá)全省總額的45%。同時(shí)，形成了若干個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)密集區(qū)，如蘇州以生物納米園、科技城為核心輻射周圍產(chǎn)業(yè)群；無(wú)錫江陰、惠山等區(qū)縣在建設(shè)生命產(chǎn)業(yè)園；常州的國(guó)際醫(yī)療器械城、西太湖醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園等已初具規(guī)模；泰州中國(guó)醫(yī)藥城、徐州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等處于快速建設(shè)發(fā)展階段。

　　監(jiān)管與發(fā)展，公眾利益與商業(yè)利益，這看似相互矛盾，卻在科學(xué)監(jiān)管之下得到了有效協(xié)調(diào)并相得益彰。美國(guó)FDA自1906年開始藥品監(jiān)管，結(jié)束了藥品市場(chǎng)混亂局面，并于上個(gè)世紀(jì)中期催生了現(xiàn)代制藥工業(yè)，而我省醫(yī)療器械行業(yè)正在科學(xué)監(jiān)管下高速發(fā)展。中國(guó)70%的高端醫(yī)療器械市場(chǎng)仍由外國(guó)品牌壟斷，國(guó)人現(xiàn)在還不得不使用“質(zhì)高價(jià)更高”的進(jìn)口醫(yī)療器械，但人們相信，經(jīng)過監(jiān)管部門和產(chǎn)業(yè)界共同努力，不久的將來(lái)，中國(guó)的老百姓可以用上國(guó)產(chǎn)的高端優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械。