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    為活躍響應(yīng)國家藥監(jiān)總局一致部署，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理法令》已于2014年6月1日起開始施行。為進(jìn)一步推動本市各區(qū)醫(yī)療器械五整治專項舉動展開，使廣闊醫(yī)療器械出產(chǎn)運(yùn)營公司及運(yùn)用單位加速習(xí)慣新修訂施行，更好的標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)運(yùn)營舉動，6月3日，區(qū)食品藥品監(jiān)督辦理局安排展開了全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督辦理法規(guī)訓(xùn)練活動，全區(qū)醫(yī)療器械出產(chǎn)、運(yùn)營公司和各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人40余人參加了訓(xùn)練。

    本次訓(xùn)練要點(diǎn)對新的《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理法令》中修訂內(nèi)容進(jìn)行了訓(xùn)練指導(dǎo)。一是介紹了新《法令》嚴(yán)重改變，對完善分類辦理、削減事前許可、加大出產(chǎn)運(yùn)營公司和運(yùn)用單位的職責(zé)，強(qiáng)化平常監(jiān)管、完善法律職責(zé)等方面進(jìn)行了解說。二是安排參會人員逐條學(xué)習(xí)了新《法令》中的要點(diǎn)條款，并對于我區(qū)醫(yī)療器械公司的實踐，要點(diǎn)對對本次修訂新增設(shè)的醫(yī)療器械不良事情監(jiān)測準(zhǔn)則、已注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械召回準(zhǔn)則等多項辦理準(zhǔn)則進(jìn)行了細(xì)化解說，進(jìn)一步清晰了各單位的醫(yī)療器械安全辦理責(zé)任。三是需求各公司依照新《法令》的相關(guān)規(guī)定，活躍對照展開自查，及時修訂準(zhǔn)則文件和標(biāo)簽、說明書，進(jìn)一步增強(qiáng)遵法遵法認(rèn)識，保護(hù)廣闊人民群眾用械安全。

    下一步，區(qū)食藥監(jiān)局將聯(lián)系正在展開的醫(yī)療器械“五整治”專項舉動，持續(xù)加大新《法令》施行力度，強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械市場秩序。