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瀘州將實(shí)行醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)高低分類監(jiān)管
瀘州將實(shí)行醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)高低分類監(jiān)管
加入時(shí)間：2014-05-29 09:50:46 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2025
醫(yī)療器械網(wǎng)訊：近日從瀘州市食藥監(jiān)局獲悉，自下個(gè)月初，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將正式施行。瀘州市將以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)“加壓”，為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。
5月27日，瀘州組織開(kāi)展監(jiān)管人員及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位人員培訓(xùn)會(huì)。同時(shí)，我市結(jié)合醫(yī)療器械“五整治”(整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品)，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管，有效懲處違法違規(guī)行為。
亮點(diǎn)一：新條例重適用
據(jù)市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械科有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械作為一種特殊商品，對(duì)提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要作用，醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》完善了分類管理、產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)備案、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后管理等制度，健全了有獎(jiǎng)舉報(bào)、信息公開(kāi)、部門(mén)協(xié)同等機(jī)制。市民如果發(fā)現(xiàn)有生產(chǎn)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械的單位，可以撥打12331投訴舉報(bào)。
亮點(diǎn)二：分類監(jiān)管避免“一刀切”
“醫(yī)療器械種類繁多，大到核磁共振，小到醫(yī)用棉簽，有對(duì)生命影響較大的植入性器械，有對(duì)生命無(wú)大影響的輔助器械，因此不能再像以往‘一刀切’，醫(yī)療器械必須分門(mén)別類管理。一是以分類管理為基礎(chǔ)，研制各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的類型，突出管理的科學(xué)性;二是以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，給高風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)松綁，促進(jìn)企業(yè)的有序循環(huán)，做大做強(qiáng);三是改變了以往的監(jiān)管方式，減少了事前的許可，加大了過(guò)程的監(jiān)管。”市食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品包括一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、植入介入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、高值耗材類醫(yī)療器械等。
亮點(diǎn)三：加大處罰力度
據(jù)介紹，從6月1日開(kāi)始實(shí)施的修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，新增了不良事件處理及醫(yī)療器械召回等監(jiān)管制度，同時(shí)完善了法律責(zé)任，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。其中，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)人處罰，并予以重處;檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng);對(duì)收到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
