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    普朗醫(yī)療器械網訊 日前，記者獲悉，上海市食藥監(jiān)局針對無證銷售美瞳、產品貼牌銷售、助聽器等違法犯罪行為采取措施，將開展整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為的專項行動。

    據介紹，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)結構明顯不合理，企業(yè)多、小、弱、散的基本特點沒有改變，大部分的醫(yī)療器械企業(yè)沒有創(chuàng)新自主研發(fā)能力，生產技術水平低會帶來產品質量控制能力差。

    以上海為例，上海食藥監(jiān)局醫(yī)療器械安監(jiān)處處長岳偉介紹，上海有950家醫(yī)療器械企業(yè)，而總數不到300家的年產值1000萬元以上企業(yè)占據了總產值的95%，剩下600多家企業(yè)維持生計已不容易，質量風險更高。

    上海食藥監(jiān)局梳理發(fā)現，雖然總體情況安全可控，但市面上仍存低價競爭，擅自降低生產條件，擅自購買其他企業(yè)成品貼標簽；缺乏生產設施、生產記錄，采購不符合要求原材料，在質量上打擦邊球；法規(guī)意識淡薄，產品注冊證到期后擅自生產，擅自改變生產日期；職工素質不高，員工跳槽頻繁，關鍵崗位缺乏專業(yè)人員等四大問題。

    上海醫(yī)療器械檢測所所長黃嘉華介紹，2013年該所監(jiān)督檢驗醫(yī)療器械合格率為88.4%，其中絕大部分都是隱形眼鏡的問題，部分眼鏡規(guī)格度數和標簽完全不匹配，甚至一些產品存有細菌，值得重視。

    岳偉介紹，除隱形眼鏡等重點產品外，此次整治行動梳理還發(fā)現，由于經營不善、市場競爭力下降等原因，上海有130余家醫(yī)療器械企業(yè)2013年產值為零，將對這些企業(yè)進行專項檢查。