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醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：今年，常德市為了規(guī)范了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序,市藥監(jiān)局采取有效措施，大力強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，制定了五條實(shí)施方案。

一是構(gòu)建交流平臺，加強(qiáng)行業(yè)自律。及時(shí)召開全市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備科負(fù)責(zé)人、相關(guān)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人座談會，宣貫相關(guān)政策，圍繞如何規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)行交流座談，通過信息互通，共同提高，加強(qiáng)行業(yè)自律。

二是開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治,規(guī)范市場秩序。年初，將高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治列為藥監(jiān)系統(tǒng)的重點(diǎn)工作，印發(fā)了《常德市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治監(jiān)管工作方案》，明確整治的重點(diǎn)品種和范圍、整治內(nèi)容、整治分工和實(shí)施步驟等。5月到9月底，全市藥監(jiān)系統(tǒng)一盤棋，認(rèn)真開展專項(xiàng)整治，形成上下聯(lián)動(dòng)，檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，經(jīng)營企業(yè)38家，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)25家，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)300余家，責(zé)令限期整改124家。

三是加強(qiáng)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)。結(jié)合監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，采取培訓(xùn)、學(xué)習(xí)交流、網(wǎng)絡(luò)工具等多種形式將最新的法規(guī)及文件資料及時(shí)傳達(dá)給行政相對人，要求企業(yè)加強(qiáng)管理，建立健全供貨企業(yè)檔案，保證供貨渠道合法，引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量安全意識。

四是實(shí)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)上監(jiān)控。全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)、二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一安裝使用專業(yè)的醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管軟件，建立規(guī)范、完整的電子版醫(yī)療器械購、銷、存等記錄，各單位指定專人負(fù)責(zé)，及時(shí)錄入并上傳數(shù)據(jù)。藥監(jiān)部門通過該系統(tǒng)對企業(yè)購、銷、存等數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)控，及時(shí)匯總、分析，較全面地掌握進(jìn)入全市的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基本情況及產(chǎn)品流向，擴(kuò)大了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種監(jiān)管覆蓋面，大大提高監(jiān)管效率和監(jiān)管水平。

五是加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。重點(diǎn)加強(qiáng)骨科鋼板、螺釘、一次性無菌注輸器具等不良事件信息的收集、整理、上報(bào)工作，不斷提高高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平。要求醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位建立產(chǎn)品追溯制度、不良事件報(bào)告和監(jiān)測制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良事件，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報(bào)。