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    醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，整治醫(yī)療器械市場(chǎng)亂象問(wèn)題，東營(yíng)區(qū)局開(kāi)展了為期三個(gè)月的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。

　　抓住重點(diǎn)品種。把經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植介入和免費(fèi)體驗(yàn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)做為此次檢查的重點(diǎn)單位，加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌器械、骨科植入器械、體外診斷試劑等重點(diǎn)品種的監(jiān)管，著力強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，累計(jì)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位158家。

    抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在原址經(jīng)營(yíng)，辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)是否改變；企業(yè)相關(guān)管理人員是否有變化；管理體系運(yùn)行情況是否正常；經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)是否合法、倉(cāng)庫(kù)管理是否規(guī)范；產(chǎn)品銷(xiāo)售是否具有可追溯性；不良事件報(bào)告制度是否執(zhí)行及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品廣告宣傳是否符合規(guī)定等，共查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案件3起、使用過(guò)期或未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案件7起、非法渠道購(gòu)進(jìn)案10起。

　　抓住重點(diǎn)單位。針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(zhǎng)期存在的散、亂現(xiàn)象，執(zhí)法人員首先整理完善了器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管檔案。檢查中，認(rèn)真的核查企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所是否與申報(bào)時(shí)保持一致，對(duì)32家聯(lián)系不上或者擅自變更企業(yè)地址的企業(yè)擬報(bào)市局予以注銷(xiāo)。