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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)建設(shè)是直接關(guān)系到民生的一個(gè)工程，為有效規(guī)范產(chǎn)業(yè)秩序，近期甘肅省藥監(jiān)局出臺(tái)了《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)管理規(guī)定(試行)》，明確提出，要進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)的監(jiān)督管理。據(jù)悉這份規(guī)定將在近期內(nèi)執(zhí)行，目前各大醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家已接到通知，對(duì)DR數(shù)字化x線機(jī)等產(chǎn)業(yè)無(wú)影響。

    醫(yī)療器械必須通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的注冊(cè)審查，并取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》方可上市銷(xiāo)售、使用。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)場(chǎng)地不得設(shè)在住宅、住宅小區(qū)、賓館、商務(wù)用房等不符合環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)的區(qū)域或建筑內(nèi)，不得設(shè)在軍事管理等限制性區(qū)域和其它影響有效實(shí)施監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。