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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊  無(wú)論是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，還是放射科、檢驗(yàn)科設(shè)備和貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品都受到有關(guān)部門(mén)的大力監(jiān)管。記者日前從上海市普陀區(qū)了解到，該市為了嚴(yán)加監(jiān)管貼敷類醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)單位，區(qū)藥監(jiān)局組織了一場(chǎng)為期45天的貼敷類醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次整治共出動(dòng)檢查人員152人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位76家。其中，70家合格，8家有違規(guī)行為，檢查人員當(dāng)場(chǎng)下達(dá)整改意見(jiàn)書(shū)，并責(zé)令其限期改正。

　　據(jù)悉，此次檢查重點(diǎn)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售(使用)的貼敷類產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷(使用)記錄是否齊全；說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否與經(jīng)注冊(cè)審查的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致，是否有增加適用范圍或適應(yīng)癥等；所經(jīng)營(yíng)或使用的醫(yī)療器械是否有超過(guò)保質(zhì)期的情況；是否有未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的違法行為；標(biāo)識(shí)為醫(yī)療器械的產(chǎn)品是否具有明顯的添加藥物的現(xiàn)象，并對(duì)公布不合格的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品是否下架封存、停止銷售使用等。

　　“通過(guò)此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查，切實(shí)增強(qiáng)了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任意識(shí)、守法意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和自律意識(shí)。下步，我們將繼續(xù)加大監(jiān)管力度，為全區(qū)貼敷類醫(yī)療器械把好關(guān)。”區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。