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宜興市四項(xiàng)措施提升藥品醫(yī)療器械規(guī)范化管理水平
宜興市四項(xiàng)措施提升藥品醫(yī)療器械規(guī)范化管理水平
加入時間：2013-07-19 11:33:55 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2589
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)個體診所藥品、醫(yī)療器械安全管理，杜絕個體診所藥害事件發(fā)生，按照“堅(jiān)持整頓與規(guī)范并重，近期與長遠(yuǎn)結(jié)合，標(biāo)本兼治、重在治本”的工作思路，近期，宜興市四項(xiàng)舉措全面提升藥品醫(yī)療器械管理經(jīng)營水平，有效鞏固了全區(qū)藥械安全監(jiān)管的良好局面。
一是嚴(yán)格規(guī)范行政審批。按照無錫市藥監(jiān)系統(tǒng)事權(quán)劃分方案，藥品零售企業(yè)許可下放至宜興市食品藥品監(jiān)管局實(shí)施。宜興局根據(jù)行政許可工作要求，建立健全規(guī)章制度和完善許可程序，依法審批、嚴(yán)格準(zhǔn)入。上半年共受理零售藥店開辦申請4家，變更申請48家，換證申請6家，目前全部完成審批發(fā)證。嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》要求開展企業(yè)認(rèn)證，上半年完成GSP認(rèn)證23家。6月1日起，新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》正式施行，我市堅(jiān)持一個標(biāo)準(zhǔn)、一把尺子的原則，從企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員資質(zhì)等各方面一一把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP標(biāo)準(zhǔn)并加強(qiáng)后續(xù)跟蹤檢查，不斷提升行業(yè)管理水平。
二是強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測。根據(jù)上級對藥品不良反應(yīng)（ADR）、醫(yī)療器械不良事件（MDR）監(jiān)測的部署和要求，不斷加強(qiáng)ADR、MDR工作的組織建設(shè)、制度保障和設(shè)施投入。加強(qiáng)“藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測中心”建設(shè)，配強(qiáng)專職人員，配齊設(shè)施設(shè)備，理順工作機(jī)制，暢通報送渠道，推動監(jiān)測工作良性發(fā)展。上半年，我市共收到ADR報告總數(shù)351例，其中新的、嚴(yán)重的報表179份，占報表總數(shù)的51%；同時收到MDR報告66份。
三是完善遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)。去年以來，我市著力開發(fā)藥械遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，目前，該系統(tǒng)已覆蓋全市所有涉藥（械）單位，實(shí)現(xiàn)了對全市涉藥單位藥品進(jìn)銷存的實(shí)時監(jiān)控、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品倉儲溫濕度的遠(yuǎn)程監(jiān)控、對部分生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的動態(tài)監(jiān)控。今年以來，我市根據(jù)國家藥品安全示范市創(chuàng)建要求，繼續(xù)完善系統(tǒng)建設(shè)，在數(shù)據(jù)安全方面加強(qiáng)了保護(hù)，在電子執(zhí)法文書制作、信用等級系統(tǒng)評定等方面進(jìn)行了拓展和改進(jìn)，遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)日臻成熟和完善。
四是推進(jìn)行業(yè)誠信建設(shè)。市食品藥品監(jiān)管局與市藥品行業(yè)協(xié)會聯(lián)合開展“藥品（醫(yī)療器械）誠信單位”評比活動，力爭通過以點(diǎn)帶面，引導(dǎo)行業(yè)誠信自律，推動行業(yè)健康發(fā)展。行業(yè)協(xié)會充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，積極開展行業(yè)調(diào)研，建立健全評價機(jī)制，做好咨詢服務(wù)和崗位技能培訓(xùn)，促進(jìn)了我市醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范有序經(jīng)營，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。在年度食品藥品安全工作會議上，宜興市藥業(yè)有限公司、宜興市人民醫(yī)院、宜興市康泰物資公司等56家企業(yè)被評為2012年度藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量誠信單位，在行業(yè)內(nèi)樹立了標(biāo)桿。 |
