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廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局部署藥品醫(yī)療器械安全專項整治行動
廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局部署藥品醫(yī)療器械安全專項整治行動
加入時間：2013-06-05 09:53:24 當(dāng)前新聞點擊率：2533
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對深入推進藥品醫(yī)療器械安全專項整治行動做出全面部署。從2013年5～10月，用半年左右的時間，集中全區(qū)各級食品藥品監(jiān)管部門力量，深入排查整治重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)存在的安全隱患，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動，進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序，不斷提高質(zhì)量安全控制水平，保障人民群眾用藥用械安全。
此次專項整治行動在藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，以及醫(yī)療器械監(jiān)管方面分別作了具體安排。
在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查，以基本藥物、高風(fēng)險藥品和特殊藥品為檢查重點，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。一是開展中藥提取物生產(chǎn)專項檢查。以維C銀翹片、含山銀花藥材復(fù)方制劑為重點品種，有委托生產(chǎn)的企業(yè)為重點企業(yè)，檢查企業(yè)是否存在違法購買提取物用于制劑生產(chǎn)、委托生產(chǎn)是否經(jīng)批準(zhǔn)、委托方是否派人對受托方生產(chǎn)全過程指導(dǎo)和監(jiān)督等情況。二是開展藥品生產(chǎn)企業(yè)輔料使用情況專項檢查。重點檢查企業(yè)建立執(zhí)行藥用輔料供應(yīng)商審計制度情況、依照標(biāo)準(zhǔn)檢驗使用藥用輔料情況等。
在藥品流通環(huán)節(jié)。主要加強對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查，以特殊藥品、中藥材和藥品廣告為重點，嚴(yán)厲查處含麻黃堿類等特殊藥品復(fù)方制劑從藥用渠道流失、虛假違法藥品廣告信息發(fā)布和中藥材摻雜摻假、染色、增重等違法行為，進一步規(guī)范藥品流通秩序。一是開展含麻黃堿類等特殊藥品復(fù)方制劑的專項檢查。對藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)重點檢查購銷渠道、票據(jù)管理、電子監(jiān)管、制度執(zhí)行等情況；對零售企業(yè)重點檢查分類管理、下架限售和購買者身份查驗登記情況。認(rèn)真排查其可能流入非法渠道的各類隱患，杜絕違法違規(guī)行為的發(fā)生。二是開展違法藥品廣告和利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息專項整治工作。重點查處：利用互聯(lián)網(wǎng)、媒體違法違規(guī)發(fā)布虛假藥品廣告的行為；利用新聞形式等醫(yī)藥咨詢服務(wù)節(jié)目或?qū)ｎ}板塊發(fā)布或變相發(fā)布藥品廣告的行為；非藥品在廣告中宣傳藥品治療作用的行為。進一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)等媒體藥品信息服務(wù)發(fā)布秩序。三是繼續(xù)開展中藥材專業(yè)市場專項整治。加強對市場內(nèi)經(jīng)營戶的監(jiān)督檢查，重點查處購進、銷售或使用染色、人工增重、摻雜、摻假等假劣中藥材行為；非法加工、經(jīng)營中藥飲片和毒性中藥材違法行為；經(jīng)營假劣藥品和非法經(jīng)營其他藥品的行為。加強中藥材專業(yè)市場周邊中藥飲片加工企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。
在醫(yī)療器械監(jiān)管方面。主要加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系執(zhí)行情況的檢查，排查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的安全隱患，嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營和制售假冒偽劣產(chǎn)品行為，查處經(jīng)營使用無合格證明、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械行為。一是開展植入材料和人工器官醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查。重點檢查企業(yè)產(chǎn)品可追溯性和不良事件管理執(zhí)行情況、質(zhì)量管理人是否在職在崗、是否擅自擴大經(jīng)營范圍或超范圍經(jīng)營等。二是開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查。重點檢查眼鏡經(jīng)營企業(yè)、小商品市場、學(xué)校周邊飾品店等是否持證合法經(jīng)營、產(chǎn)品是否具有有效注冊證、產(chǎn)品購進渠道是否合法等。三是開展高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。重點檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)原材料購進是否合法、是否擅自委托或受托生產(chǎn)、產(chǎn)品是否按標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗以及生產(chǎn)質(zhì)量保證體系運行情況。
此次專項整治行動將強化與公安部門聯(lián)合打擊食品藥品違法犯罪工作機制，抓好重大案件的聯(lián)合查辦，切實做好行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接。對符合立案條件的，及時立案查處，深查深究，一查到底。對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。
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