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國產(chǎn)醫(yī)療器械如何才能打開醫(yī)院大門
國產(chǎn)醫(yī)療器械如何才能打開醫(yī)院大門
加入時(shí)間：2013-05-27 09:22:26 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2702
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，國外一些科技行業(yè)起步較早，各方面發(fā)展相對(duì)較成熟一些。對(duì)于國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品遭遇的“醫(yī)院門”，醫(yī)院和企業(yè)“婆說婆有理、公說公有理”。醫(yī)院的理由是：醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，用起來有風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)卻認(rèn)為：醫(yī)院歧視民族品牌，采購時(shí)不問質(zhì)量、價(jià)格，只買進(jìn)口的。
這道阻礙國產(chǎn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新的“醫(yī)院門”，該如何打開？
“醫(yī)療器械創(chuàng)新是利國利民的大好事，政府、企業(yè)和醫(yī)院應(yīng)該聯(lián)手合作，合力推開醫(yī)院的大門。”業(yè)內(nèi)人士在接受采訪時(shí)，達(dá)成了這樣的共識(shí)。
打鐵需得自身硬。中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)理事長姜峰博士說，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既是多學(xué)科交叉的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，又事關(guān)人體健康，醫(yī)院對(duì)質(zhì)量要求嚴(yán)無可厚非。雖然我國近些年涌現(xiàn)出一些優(yōu)秀的創(chuàng)新企業(yè)，但就整體而言，醫(yī)療器械的技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新能力仍然不足，整體水平上與國外大公司還有一定差距。
“要想打開‘醫(yī)院門’，企業(yè)首先要在提高自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性、穩(wěn)定性上下功夫。”TCL醫(yī)療集團(tuán)首席科學(xué)家、董事曹紅光認(rèn)為，目前國內(nèi)具備整機(jī)研制能力的企業(yè)越來越多，但核心關(guān)鍵部件是短板。“醫(yī)療器械是典型的知識(shí)密集、資本密集型產(chǎn)業(yè)，核心關(guān)鍵技術(shù)、部件的研制靠某個(gè)單一企業(yè)難以完成，還需要國家有關(guān)部門組織力量集中攻關(guān)。”
“除了核心技術(shù)、關(guān)鍵部件，還應(yīng)在搭建、完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈上下功夫，特別是要把醫(yī)院‘拉’進(jìn)來。”北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司張送根博士告訴記者，醫(yī)院不僅是創(chuàng)新產(chǎn)品的最終用戶，而且在研發(fā)需求、研制思路上有自身優(yōu)勢。“我國有許多對(duì)技術(shù)癡迷的臨床大夫，他們對(duì)醫(yī)療設(shè)備有許多新需求、新想法、新思路，如果能在課題立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)讓有能力的大型醫(yī)院參與，不僅會(huì)少走很多彎路，而且有利于創(chuàng)新產(chǎn)品臨床規(guī)范的制定。”
張送根還提到了搭建公共科技服務(wù)平臺(tái)的重要性：“醫(yī)療器械研制不僅要過技術(shù)關(guān)，還要過材料關(guān)、工藝關(guān)，測試、驗(yàn)證、信息等方面的公共服務(wù)不可或缺。如果政府能多支持建設(shè)一些公共服務(wù)平臺(tái)，企業(yè)就不用掏錢自己去搞，重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致的資金浪費(fèi)也可以避免。”
“不成熟”，是許多大型醫(yī)院拒用醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的理由。
“其實(shí)不存在完美無缺的成熟產(chǎn)品。”姜峰舉例說，汽車的研發(fā)歷史超過百年，但至今還經(jīng)常發(fā)生大規(guī)模召回事件。“既然是創(chuàng)新產(chǎn)品，就不可能完美無缺。包括國外大公司在內(nèi)的新產(chǎn)品，也都是在使用過程中不斷改進(jìn)、日臻成熟的。”
他認(rèn)為，在我國目前的環(huán)境下，創(chuàng)新產(chǎn)品推廣難的現(xiàn)象很多，醫(yī)療器械領(lǐng)域尤其突出。“當(dāng)務(wù)之急，是國家相關(guān)部門和地方政府聯(lián)合行動(dòng)，采取切實(shí)措施，用好、用足國家的自主創(chuàng)新激勵(lì)政策，鼓勵(lì)醫(yī)院特別是大醫(yī)院采用國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，讓民族品牌更多機(jī)會(huì)改進(jìn)、提高。”
“支持醫(yī)療器械自主創(chuàng)新也是醫(yī)院的應(yīng)盡之責(zé)，大型三甲醫(yī)院更應(yīng)該帶頭。”張送根建議，發(fā)改委、科技部、財(cái)政部、衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局等有關(guān)部門聯(lián)合制定“硬杠杠”，鼓勵(lì)大醫(yī)院發(fā)揮示范引領(lǐng)作用——
把醫(yī)院評(píng)級(jí)與使用醫(yī)療器械自主創(chuàng)新產(chǎn)品的比例掛鉤，達(dá)不到比例的不予評(píng)級(jí)、晉級(jí)；
在國家臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)項(xiàng)目管理中，增加支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的指標(biāo)，比如積極參與創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)、幫助建立新產(chǎn)品臨床應(yīng)用規(guī)范等；
在國家醫(yī)療衛(wèi)生能力建設(shè)中以及政府招標(biāo)采購中，可拿出一定比例的經(jīng)費(fèi)，專門用于采購醫(yī)療器械自主創(chuàng)新產(chǎn)品等。
對(duì)于一些地方在政府招標(biāo)采購中存在的故意排斥國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品行為，重慶山外山科技有限公司董事長高光勇認(rèn)為，相關(guān)政府部門應(yīng)履行職責(zé)、切實(shí)予以糾正。
出臺(tái)相關(guān)細(xì)則，實(shí)施好財(cái)政部制定的《自主創(chuàng)新產(chǎn)品政府首購和訂購管理辦法》、《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》，把“優(yōu)先采購自主創(chuàng)新產(chǎn)品”政策落到實(shí)處。
切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督，糾正在政府采購的招投標(biāo)過程中限制、排斥和壓制自主創(chuàng)新產(chǎn)品的行為；提高醫(yī)療器械采購過程的透明度，對(duì)于不法外商及其代理商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)暗中勾結(jié)、招標(biāo)單位暗箱操作等違法行為，應(yīng)予堅(jiān)決打擊、嚴(yán)格懲處。
高光勇告訴記者，目前法律、法規(guī)中存在的一些漏洞，也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)排斥民族品牌提供了可乘之機(jī)。比如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購進(jìn)口產(chǎn)品前必須經(jīng)過專家評(píng)審，并提交專家組出具的“專家論證意見”，但《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》第十二條僅規(guī)定“產(chǎn)品技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)為非本單位并熟悉該產(chǎn)品的專家。”“一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)就專鉆法律空子，自己偷偷去找相熟的人員組成所謂的專家組，得出的‘專家論證意見’完全是按醫(yī)療機(jī)構(gòu)‘采用某進(jìn)口設(shè)備’的意圖寫的。”
再比如，《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》第三十七條規(guī)定：“特殊招標(biāo)項(xiàng)目評(píng)標(biāo)專家可由招標(biāo)人直接確定。”由于許多醫(yī)療器械是三類醫(yī)療設(shè)備，屬于“特殊產(chǎn)品”，評(píng)標(biāo)專家就由醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接指派了。“相關(guān)法律、法規(guī)中的這些漏洞，導(dǎo)致進(jìn)口產(chǎn)品從審批到采購的全過程都可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)操控，為了自己的利益把質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的民族品牌拒之門外。”
由于經(jīng)費(fèi)所限，許多基層醫(yī)院普遍缺乏必需的醫(yī)療器械。TCL醫(yī)療集團(tuán)首席科學(xué)家曹紅光建議，政府可參照家電下鄉(xiāng)、汽車下鄉(xiāng)的做法，對(duì)基層醫(yī)院或創(chuàng)新企業(yè)給予適當(dāng)?shù)难a(bǔ)貼，實(shí)施“國產(chǎn)醫(yī)療器械下鄉(xiāng)”。
“‘國產(chǎn)醫(yī)療器械下鄉(xiāng)’既可增強(qiáng)創(chuàng)新企業(yè)的造血能力，也滿足了基層醫(yī)院的實(shí)際需求，還能有效拉動(dòng)內(nèi)需，理應(yīng)引起有關(guān)部門的重視。”
盡管在自主創(chuàng)新的道路上走得異常艱難、甚至是碰得頭破血流，但有志于打造民族品牌的企業(yè)家們還是非常看好我國的醫(yī)療器械前景。
曹紅光告訴記者，去年我國醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用只占GDP的4.98%，而世界平均比例在8%左右，發(fā)達(dá)國家超過10%。“隨著國民經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展和老百姓收入的穩(wěn)定增加，用于健康的支出肯定會(huì)水漲船高。”
他給出的另一組數(shù)據(jù)，是醫(yī)療設(shè)備與藥品的比例。“目前我國這兩者的比例約為1∶5，而發(fā)達(dá)國家是1∶1。今后，醫(yī)療設(shè)備所占的比重，肯定會(huì)大幅增加。”
張送根分析：一是我國有巨大的臨床優(yōu)勢。“絕大部分醫(yī)療器械的創(chuàng)新需求和靈感來自于臨床，我們醫(yī)院一年做的手術(shù)是許多國家好幾年做的總量；加上我國醫(yī)生的整體素質(zhì)也在大幅提高,醫(yī)療器械創(chuàng)新的源頭優(yōu)勢得天獨(dú)厚。”
二是這一領(lǐng)域的創(chuàng)新人才在不斷增加。在國外大公司從事研發(fā)的很多是華人科學(xué)家，這是一個(gè)巨大的群體。如果看到國內(nèi)的創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展順利，相信越來越多的人會(huì)加入創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的洪流。
當(dāng)然，盯著中國醫(yī)療器械這塊巨大蛋糕的，非只國內(nèi)的企業(yè)。
“因此，加快培植國內(nèi)的創(chuàng)新企業(yè)已是刻不容緩。”姜峰認(rèn)為，當(dāng)務(wù)之急，是重塑全社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械民族品牌的信心，盡快推開橫亙?cè)趧?chuàng)新之路上的“醫(yī)院門”，從而打開市場通路。
曹紅光認(rèn)為，國人對(duì)醫(yī)療器械民族品牌的信心，應(yīng)當(dāng)在“應(yīng)用—改進(jìn)—提高—應(yīng)用”的過程中慢慢培養(yǎng)。“看看家電、電腦、汽車等認(rèn)知度較高的產(chǎn)業(yè)，都是這樣走過來的，醫(yī)療器械也不例外。”
“其實(shí)，我們并不是想靠政府輸血，而是期望能給醫(yī)療器械民族品牌一個(gè)證明自己的機(jī)會(huì)。”張送根說，“事實(shí)證明，我們的自主創(chuàng)新產(chǎn)品是經(jīng)得住市場檢驗(yàn)的。俗話說，眼見為實(shí)，只要大醫(yī)院能做個(gè)示范，相信小醫(yī)院就會(huì)消除疑慮、自動(dòng)跟進(jìn)。這樣一來，創(chuàng)新企業(yè)的自我造血能力就會(huì)大大增強(qiáng)，從而步入良性發(fā)展。”
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