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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近幾年，各地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有了飛速發(fā)展，最近從市食藥品監(jiān)局了解到，為了減少審批流程，更好的服務企業(yè)，提高證照合法效率，市食品藥品監(jiān)督管理局決定將《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案證》核發(fā)權下放至該局稽查分局和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局，申辦人可就近辦理。這對多功能農(nóng)藥殘留檢測分析儀、微量元素檢測儀等醫(yī)療器械發(fā)展有著巨大的推進作用。

5月1日起，我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在獲得《醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營企業(yè)備案證》時，無需再向市食品藥品監(jiān)督管理局申請，可直接前往市食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局或所在區(qū)域食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。同時需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案證》的企業(yè)必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和倉儲條件，保證經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量以及工商行政部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》原件等相關資料，依法備案。

此外，在接到企業(yè)備案申請時，受理部門必須在一個工作日內(nèi)，對符合法規(guī)要求且具備經(jīng)營條件的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營登記備案表》內(nèi)簽注備案意見并發(fā)給《甘肅省醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》(以下簡稱《備案證》)；對不符合法規(guī)要求或不具備經(jīng)營條件的不予備案，書面告知不予備案的原因。