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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期從慶陽(yáng)市藥監(jiān)局獲悉，為積極響應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于醫(yī)療器械的管理要求，慶陽(yáng)市將開展轄區(qū)審批的貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)檢查工作，此次檢查旨在了解是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、是否存在高類低批、已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊(cè)信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況。通過檢查增強(qiáng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)、守法意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和自律意識(shí)，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)。

此次專項(xiàng)檢查在國(guó)家局對(duì)該類相關(guān)產(chǎn)品分類界定的基礎(chǔ)上，將進(jìn)一步明確含有化學(xué)成分、中藥材(或天然植物)及其提取物的貼敷類產(chǎn)品，無論藥典是否收載，或者是否屬于藥食同源，如所添加成分發(fā)揮藥理作用的，不能按照醫(yī)療器械審批；對(duì)于僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)，不含其他添加成分的、但具有治療或輔助治療相關(guān)疾病作用的貼敷類產(chǎn)品，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。