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   醫(yī)療器械網(wǎng)訊   眾所周知，藥監(jiān)管理部門除了對市場上醫(yī)療設備產(chǎn)品嚴加監(jiān)管外，對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督也有著嚴格的要求，尤其是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審批環(huán)節(jié)。近日，記者從福建省藥監(jiān)局了解到，省藥監(jiān)局已正式出臺相關文件并宣布將二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可行政審批項目下放至各地方藥監(jiān)部門直接實施，這將對C型臂等放射科設備以及酶標儀等檢驗科設備的管理有著重要的意義。

　　從2013年2月1日起，省局不再受理第二、第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》紙質(zhì)和網(wǎng)上申請材料（包括 變更申請材料），改由各設區(qū)市局負責《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申辦材料的受理、審核、審批、公告、變 更及日常監(jiān)管工作。其中，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷工作遵從“誰發(fā)證誰注銷”原則，體外診斷試劑 經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營醫(yī)療器械部分的按醫(yī)療器械相關規(guī)定執(zhí)行。

　　福建省局還統(tǒng)一準入資格和證號編制格式，規(guī)定在行政區(qū)域內(nèi)開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準入資 格應分別遵守并執(zhí)行國家局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可暫行 規(guī)定》等相關規(guī)定。

　　福建省局將加強下放實施機關的人員培訓和工作督導，確保下放管理層級工作落實到位，準入標準和要求 不降低，監(jiān)管力度不放松。同時，將加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)巡查、交叉檢查、電子監(jiān)管等日常監(jiān)管的力度，確 保企業(yè)有序、守法、規(guī)范經(jīng)營，保障公眾用械安全有效。