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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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無(wú)錫醫(yī)療器械不良事件一年上千例，尚不包括大型醫(yī)院
無(wú)錫醫(yī)療器械不良事件一年上千例，尚不包括大型醫(yī)院
加入時(shí)間：2012-12-10 09:55:44 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：6514
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著科技的不斷發(fā)展，各類(lèi)醫(yī)療器械也是層出不窮，無(wú)論骨科內(nèi)固定器斷裂、白內(nèi)障摘除后植入的人工晶體、呼吸麻醉監(jiān)護(hù)設(shè)備等的應(yīng)用已經(jīng)非常廣泛了，但是由于個(gè)體差異等原因，少數(shù)個(gè)人在使用時(shí)發(fā)生了身體排異反應(yīng)，嚴(yán)重的甚至威脅到了生命安全，其實(shí)這些“內(nèi)傷”都屬于“醫(yī)療器械不良事件”。最近從無(wú)錫藥監(jiān)局獲悉，今年今年以來(lái)全市共有340多家相關(guān)單位報(bào)告了1399例醫(yī)療器械不良事件，居江蘇省首位。但是通過(guò)走訪發(fā)現(xiàn)，這些數(shù)據(jù)多為藥店，不少大型醫(yī)院都沒(méi)有上報(bào)。
“醫(yī)療器械不良事件實(shí)際上是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。”藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，有很多市民知道藥品不良反應(yīng)，但不了解什么是醫(yī)療器械不良事件，乍看到“不良事件”，就認(rèn)為一定是質(zhì)量出了問(wèn)題，其實(shí)任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都與藥品一樣，在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械是“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品。特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
為什么要上報(bào)醫(yī)療器械不良事件？市藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，無(wú)錫是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)，全市共有200余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和313家經(jīng)營(yíng)企業(yè)。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)測(cè)，可以為監(jiān)督管理部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)，減少或者避免同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。目前，在所有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和361家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及衛(wèi)生服務(wù)中心設(shè)有監(jiān)測(cè)專(zhuān)員，并在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行了注冊(cè)。
除了現(xiàn)有監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、QQ群外，藥監(jiān)部門(mén)還積極探索利用微博等新模式搭建互動(dòng)交流平臺(tái)，從而營(yíng)造一個(gè)人人參與的良好監(jiān)測(cè)氛圍。為此，藥監(jiān)部門(mén)提醒,市民在使用醫(yī)療器械前應(yīng)仔細(xì)閱讀醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū),一旦發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告,防止不良事件再次發(fā)生。
