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  【普朗醫(yī)療】訊     骨科作為各大醫(yī)院的重要科室之一，骨科醫(yī)療器械也越來越得到廣大用戶的高度關注。然而骨科植入類醫(yī)療器械較普通設備不同的是它屬于高風險的產(chǎn)品范疇，一旦不合格產(chǎn)品流入市場將對患者的健康造成很嚴重的威脅。近期，山東省新泰市自8月以來對骨科醫(yī)療器械市場展開了為期一個月的專項檢查，目前成功查獲一起非法購進案。

　　“疑點”呈現(xiàn)在一張入庫單上

　　7月10日，新泰市局執(zhí)法人員按照片區(qū)劃分對某醫(yī)院進行植入器械的專項檢查。在檢查過程中，執(zhí)法人 員重點核查植入器械購銷渠道。在對該衛(wèi)生院骨科植入類器械的購進、使用檔案和注冊證、合格證明等相 關資料調(diào)閱過程中，一張入庫單引起執(zhí)法人員的注意。

　　這是一張普通的入庫單，但在執(zhí)法人員看來卻有著諸多“疑點”。該入庫單詳細記錄了此鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 近期購進的藥品，入庫單的最后一項卻記錄著金屬接骨板1塊，數(shù)量少、價格高。按常理，金屬接骨板多由 專門的醫(yī)療器械公司經(jīng)營，而這次卻和藥品記錄在一張單據(jù)上，引人生疑。執(zhí)法人員考慮到此鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機 構(gòu)的技術水平有限，開展植入器械手術基本不可能，怎么會有金屬接骨板這樣的器械使用?

　　這些疑點引起了執(zhí)法人員的注意，他們懷疑該鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)使用來源不明的器械，案件隨即轉(zhuǎn)入調(diào)查 環(huán)節(jié)。

　　多方調(diào)查 摸清非法購進內(nèi)情

　　對發(fā)現(xiàn)的這些問題，新泰市局及時進行立案調(diào)查。執(zhí)法人員核查該器械來源，檢查該院購進驗收記錄 ，發(fā)現(xiàn)此塊金屬接骨板于2012年1月20日購進驗收入庫，2012年1月25日出庫使用，使用價格為5000元，院 方不能提供其供貨方合法資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證及票據(jù)。

　　經(jīng)調(diào)查，該醫(yī)院承認，這塊金屬接骨板是由外請專家?guī)恚虿√柤毙枋褂?，沒有辦理相關手續(xù)。

　　金屬接骨板的來源基本查清后，工作的重點轉(zhuǎn)到了質(zhì)量安全上。這件植入性器械是真是假?質(zhì)量是否過 關?執(zhí)法人員根據(jù)這塊金屬接骨板的相關信息，通過國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站進行了查詢，并以協(xié)查方式向 企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門、器械生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查取證，后查明企業(yè)生產(chǎn)過該批產(chǎn)品，這并不是非法 生產(chǎn)的“三無”產(chǎn)品。

　　為了進一步確認金屬接骨板的去向，執(zhí)法人員調(diào)取了該患者的手術記錄，證實該金屬接骨板確實使用 到患者身上。

　　專家自帶植入器械為非法

　　通過一系列調(diào)查，執(zhí)法人員查清了器械的購進、使用整個過程，證據(jù)確鑿，由于院方無法提供其購進 單據(jù)、產(chǎn)品注冊證、供貨方的合法資質(zhì)等材料，該案被定性為非法購進植入器械案。

　　按照法定程序，執(zhí)法人員依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條的相關規(guī)定，沒收該鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 違法所得、并處罰金，按違法所得3倍共計2萬元進行處罰。

　　這些“外來的”產(chǎn)品無法證明其合法來源，質(zhì)量安全無從保證，使用后存在安全隱患，一旦外請專家 使用違法藥械，醫(yī)院也不予以把關，將嚴重損害病人的權(quán)益。在使用藥械的過程中，醫(yī)療機構(gòu)、外請專家 都有責任。由此可見，加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所、醫(yī)院的監(jiān)管，尤其是高風險類植入器械的監(jiān)管十分必要。