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醫(yī)療動態(tài)
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丹麥企業(yè)稱相關(guān)制度的制約，導致先進醫(yī)療器械難快速進入中國市場
丹麥企業(yè)稱相關(guān)制度的制約，導致先進醫(yī)療器械難快速進入中國市場
加入時間：2012-09-28 09:31:15 當前新聞點擊率：4520
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：我國由于生產(chǎn)力等等原因，很多醫(yī)療器械及藥品都需要依靠進口，其中丹麥就是我國歐盟中最大的合作伙伴。通過最新貿(mào)易出口調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，從產(chǎn)品上看，對丹出口以西藥原料、醫(yī)院診斷與治療設備和生化藥為主，自丹進口集中在西成藥、生化藥及醫(yī)院診斷與治療設備等產(chǎn)品上，西藥制劑成為進口增長亮點。但是最近召開的聯(lián)絡會議中，丹麥制藥企業(yè)反映，由于國內(nèi)主管部門認知度、監(jiān)管等因素的制約，一些世界先進的醫(yī)療器械、藥品很難在第一時間進入中國市場。
制藥企業(yè)提供的產(chǎn)品除了治療疾病外，還有提高生命質(zhì)量、讓患者享受與正常人一樣生活質(zhì)量的功能。
“一般觀念認為，尿失禁的患者只能待在家中，但我們發(fā)明了一種可隨身攜帶的導尿管。”丹麥康樂保公司政府事務總監(jiān)胡展說，自我導尿護理不僅能增強使用者信心，而且導尿管隨身攜帶，明顯提高使用者生活質(zhì)量。但遺憾的是，國內(nèi)主管行政部門并不能接受這一理念，因此在醫(yī)院中很難進入患者手中。
同樣的問題也發(fā)生在爾聽美公司身上。周曉芳說，中國所有的新生兒都要求進行聽力篩查，爾聽美專門有一款聽力篩查的設備，檢查完嬰兒的耳朵后就直接插在機器底座上，通過已設計好的電子程序，就能將該嬰兒的相關(guān)數(shù)據(jù)傳遞至衛(wèi)生部門。但由于國內(nèi)市場不能接受這一理念，國內(nèi)從事醫(yī)藥電子信息的公司更改程序，導致數(shù)據(jù)傳導中斷。“這一產(chǎn)品在地級市以下的地區(qū)非常難推廣。”他說。
同一產(chǎn)品進口比歐美遲六至八年
丹麥靈北公司全國商務經(jīng)理宋劍指出，進口藥品在中國市場準入時間太長了，藥品的注冊時間至少花四年、國內(nèi)醫(yī)保定價四至五年是一個調(diào)整周期、再加上醫(yī)院的檢測，同樣的產(chǎn)品達到中國患者手中的時間，平均比歐美國家遲了6至8年。
胡展說，這幾年，進口醫(yī)療器械進入中國市場也非常難。主管藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的不了解、審評檢測能力跟不上、甚至缺少人手等現(xiàn)狀，導致了醫(yī)療器械進入國內(nèi)市場時間拉長。
周曉芳指出，主管藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管過分注重一些細節(jié)性問題，開始時不相信企業(yè)提供的所有材料，然后通過程序一一論證是否屬實。“國外對醫(yī)療器械的準入門檻不及如中國，但他們對醫(yī)療器械使用過程要求非常嚴格，強調(diào)應用過程中加強不良反應監(jiān)測。”他說。
鄭軼武說，藥監(jiān)局規(guī)定，所有生化制藥必須從原材料到產(chǎn)品都要在國內(nèi)生產(chǎn)，但不少外國制藥企業(yè)出于某些原因，比如原材料在國外已有基地、擔心知識產(chǎn)權(quán)被復制，因此在國內(nèi)不設立工廠，全部藥品依靠進口“對于在國內(nèi)沒有生產(chǎn)工廠的企業(yè)而言，過長的檢測時間直接影響了產(chǎn)品的銷售時間。”他認為。
