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建立醫(yī)療器械打假“黑名單”，對(duì)部門監(jiān)管是否有利
建立醫(yī)療器械打假“黑名單”，對(duì)部門監(jiān)管是否有利
加入時(shí)間：2012-06-04 09:41:19 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：4882
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊： 醫(yī)改以來(lái)，國(guó)家加大了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，最近就此國(guó)家頒發(fā)了《關(guān)于〈藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）〉公開征求意見的通知》，并且將于6月初，就建立藥品安全“黑名單”相關(guān)規(guī)定征求社會(huì)意見。各界包括醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家對(duì)此紛紛發(fā)表了不同的看法。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)人發(fā)言稱，此次建立“黑名單”是為了“加大打假力度”。“建立藥品安全‘黑名單’，主要針對(duì)領(lǐng)域包括藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的嚴(yán)重違法行為，是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局為落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于行業(yè)禁止和行為限制的規(guī)定，強(qiáng)化退出機(jī)制，保障處罰有效實(shí)施。”王良蘭說(shuō)。
《規(guī)定》稱，食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的有關(guān)信息，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站或者以其他方式公布，接受社會(huì)監(jiān)督，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管。符合八類情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，將納入藥品安全“黑名單”；生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責(zé)任人員，也將被納入“黑名單”。
據(jù)介紹，對(duì)列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，監(jiān)管部門將記入監(jiān)管檔案，并適時(shí)增加抽檢次數(shù)、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。同時(shí)，藥品安全“黑名單”還將通報(bào)同級(jí)發(fā)展改革、財(cái)政、稅務(wù)、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務(wù)、金融等部門，供其在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃實(shí)施、招標(biāo)采購(gòu)、行政審批、進(jìn)出口管理、金融信貸等相關(guān)決策時(shí)參考。對(duì)表現(xiàn)良好的醫(yī)療器械公司將會(huì)退出黑名單，有問(wèn)題再加入進(jìn)來(lái)。以此來(lái)凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)。
