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藥監(jiān)局要求做好新冠病毒抗原檢測/試劑質量安全監(jiān)管工作
藥監(jiān)局要求做好新冠病毒抗原檢測/試劑質量安全監(jiān)管工作
加入時間:2022-03-17 16:08:29 當前新聞點擊率:1159
3月11日,《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》發(fā)布,決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充,并組織制定方案。3月12-13日,全國共計有11款新冠抗原檢測/試劑盒產品迅速面市。民眾自行購買檢測/試劑,重要的是產品的質量安全。藥監(jiān)局早前印發(fā)了《關于做好新冠病毒抗原檢測/試劑質量安全監(jiān)管工作的通知》。 誰才可以銷售此類產品?通知明確,在疫情防控期間,取得藥品經營許可證或者醫(yī)療器械經營許可證,并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè),可銷售新冠病毒抗原檢測/試劑。
另外,通知要求,高度重視網絡監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索,對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測/試劑等違法違規(guī)行為,要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的,要及時移送公安機關。 抗原檢測僅作為檢測的補充手段,核酸檢測仍是“金標準”。進行抗原檢測15-30分鐘左右可讀取結果。新冠病毒感染的確認應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。新冠病毒抗原檢測/試劑盒不可單獨用于新冠病毒感染的診斷,應由經專業(yè)培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用。 另外 ,一些新冠抗原檢測產品的有效期較短,部分產品的有效期僅有半年左右,因此,購買前除了要留意賣家的銷售資質以外,消費者在購買此類產品時應按需購買,避免不必要的浪費。 |