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我國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為三類(lèi)。一類(lèi)醫(yī)療器械：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全、有效性。例如：醫(yī)用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅等；二類(lèi)醫(yī)療器械：對(duì)其安全、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制。例如：電子血壓計(jì)、防打鼾器、電磁波治療儀、生化儀等；三類(lèi)醫(yī)療器械：植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。例如：注射器、輸液器、植入性器材等。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件及材料？

以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要的條件：

1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定；

2、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有我國(guó)認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要的材料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證。

“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”會(huì)定期不間斷發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械資訊，同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類(lèi)型豐富，包括：臨床檢驗(yàn)設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備和各類(lèi)試劑等，如果您對(duì)我們的產(chǎn)品感興趣的話(huà)，歡迎撥打咨詢(xún)熱線(xiàn)：400-6656-888。