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近年來醫(yī)療器械受到了各界的高度關注，有關部門對醫(yī)療器械的管理也開始逐步完善、規(guī)范。相信很多人對于醫(yī)療器械產(chǎn)品都有一些困惑和不解，接下來小編給大家匯總了幾點答疑，希望對你有所幫助。

1、注冊人委托生產(chǎn)有哪些要求？生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應如何建立？

我國藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械注冊人制度試點方面均已發(fā)布相關法規(guī)文件，強調(diào)了注冊人與受托方的條件、義務和責任。新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四、三十五、三十六條明確對注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。

2、質(zhì)量部門獨立行使權力在組織架構(gòu)上應如何體現(xiàn)？有什么要求？

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應建立質(zhì)量管理部門，獨立行使職能，對產(chǎn)品質(zhì)量的相關事宜負有決策的權利。企業(yè)應成立專門的、獨立的質(zhì)量管理部門并由管理者或其授權代表直接管轄。質(zhì)量管理部門應包括QA及QC的職能，具體職能應根據(jù)企業(yè)的實際情況在其職責文件中進行明確規(guī)定，例如質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品放行、讓步接收、質(zhì)量審核、質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、不合格品控制、內(nèi)部審核、管理評審等。產(chǎn)品上市放行應由質(zhì)量受權人負責，質(zhì)量部門應對產(chǎn)品質(zhì)量具有相對的、獨立的決策權，確保每批次原料、中間品、終產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。

3、注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎？

按照相關法規(guī)要求，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。申報注冊質(zhì)量管理體系核查的生產(chǎn)地址應當保留用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品試制的廠房與設施，并滿足試制量、型號規(guī)格的要求。提交注冊體系核查申請時應寫明用于注冊檢測和臨床試驗樣品試制的實際地址并保留該場地備查。

醫(yī)療器械注冊申請已受理，原樣品試制場地由于相關政策即將動遷拆除導致可能無法進行注冊質(zhì)量體系核查的企業(yè)，可在動遷拆除期限之前提交書面情況說明及有關部門出具的動遷拆除通知，我中心可根據(jù)實際情況提前安排現(xiàn)場核查。

醫(yī)療器械注冊申請已受理，若原樣品試制場地已經(jīng)動遷拆除（或其他不可抗拒的因素）不復存續(xù)，企業(yè)可提交書面情況說明、原場地生產(chǎn)同類產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明材料、樣品生產(chǎn)真實性書面承諾，并在新場地重新生產(chǎn)樣品并經(jīng)過第三方型式檢測合格，我中心可在新場地實施注冊體系核查工作。

注意：以上特殊情況不包括尚未完成型式檢測或臨床試驗，注冊申請尚未受理的企業(yè)。