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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或經(jīng)營(yíng)許可證有哪些要求
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或經(jīng)營(yíng)許可證有哪些要求
加入時(shí)間:2021-10-22 09:33:35 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:1047
經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。為避免醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng),我國(guó)逐步提高行業(yè)門檻,包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施及經(jīng)營(yíng)軟件等方面的要求。
醫(yī)療器械分為一類、二類、三類;一類醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)?jiān)S可證,和一般公司注冊(cè)無異,只能經(jīng)營(yíng)普通的醫(yī)療器械設(shè)備。二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù);三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù),二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行另外申辦。 我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年,有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。 原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù)。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。 |