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什么是醫(yī)療器械風險？醫(yī)療器械風險，是指使用醫(yī)療器械導致人體受傷害危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。如使用注射聚丙烯酰胺水凝膠后出現的炎癥、感染、質硬、變形、移位、殘留等。

醫(yī)療器械的固有風險主要包括：

1、受科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷；

2、醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等實際問題，并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大，而人體還承受著內外環(huán)境復雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定完全適用于臨床；

3、風險性比較大的第三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風險。

因此，通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為藥品監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據，減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾安全。