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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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為什么要重視藥品和醫(yī)療器械運(yùn)輸，運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
為什么要重視藥品和醫(yī)療器械運(yùn)輸，運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
加入時(shí)間：2021-06-01 16:23:45 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1427
伴隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的發(fā)展趨勢(shì)，人民生活品質(zhì)的提升，大家對(duì)身心健康越來(lái)越關(guān)系與重視，這促使醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械包裝認(rèn)證的監(jiān)管度也越來(lái)越高，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)文件也日益完善。 現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)熱門的行業(yè)，在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測(cè)/試、注冊(cè)、大批量投入使用中的過(guò)程中，每一步都需要嚴(yán)謹(jǐn)，多次試驗(yàn)，數(shù)據(jù)分析，穩(wěn)定后，才能夠拿去注冊(cè)并投入大批量的使用。 藥品和醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)可能影響藥品的質(zhì)量及療效，損害藥品的安全性及有效性，進(jìn)而對(duì)患者的病癥治療及身體健康造成不利影響。比如在長(zhǎng)途的公路或者鐵路運(yùn)輸中產(chǎn)生的顛簸，在搬運(yùn)時(shí)可能導(dǎo)致的手滑跌落等等，都有可能對(duì)包裝里的醫(yī)療器械或者藥劑造成損傷。 目前國(guó)內(nèi)缺少醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝研究的驗(yàn)證方法、測(cè)/試標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件，導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)選擇運(yùn)輸包裝驗(yàn)證的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)各不相同?，F(xiàn)階段被較多采用的標(biāo)準(zhǔn)大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)系列等公認(rèn)度較高的運(yùn)輸包裝檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。每一測(cè)/試標(biāo)準(zhǔn)均包含若干測(cè)/試項(xiàng)目，如溫度、濕度、空氣壓力、振動(dòng)、沖擊、堆碼等環(huán)境及機(jī)械危害因素會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響的話，需要保證產(chǎn)品（包裝保護(hù)）能滿足運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)的要求等。
藥品和醫(yī)療器械在開發(fā)過(guò)程中，無(wú)論采用何種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品包裝檢測(cè)和醫(yī)療器械包裝檢測(cè)，都建議開發(fā)人員首先充分了解藥品可能或?qū)嶋H經(jīng)歷的流通環(huán)境，并基于外部環(huán)境及藥品特性合理分析潛在風(fēng)險(xiǎn)可能影響及危害程度。 而完成藥品包裝檢測(cè)和醫(yī)藥器械包裝檢測(cè)后，若測(cè)/試結(jié)果表明現(xiàn)有包裝不能有效保證藥品在運(yùn)輸期間的質(zhì)量安全時(shí)，研發(fā)者既可改進(jìn)原有包裝方式進(jìn)而強(qiáng)化包裝性能，也可變更原定運(yùn)輸方案而弱化運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)，滿足藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量需求。 |
