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如何讓更多本土新藥“產(chǎn)品專利”不再流產(chǎn)
如何讓更多本土新藥“產(chǎn)品專利”不再流產(chǎn)
加入時(shí)間：2011-10-19 08:16:30 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：4804
現(xiàn)在有很多藥企，醫(yī)療器械公司都在做新產(chǎn)品研發(fā)，其中有些企業(yè)家由于缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，花了較大財(cái)力、人力去開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，或許早已被人申請(qǐng)了專利，無(wú)先進(jìn)性可言。 企業(yè)家必須意識(shí)到，在高新技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)期，善用知識(shí)產(chǎn)權(quán)這一利器，可起到防止他人惡意搶奪勞動(dòng)成果的作用。產(chǎn)品形成后，要占領(lǐng)一定的市場(chǎng)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)則可起到保護(hù)傘的作用，受專利保護(hù)的產(chǎn)品可得到市場(chǎng)份額的保證，還能在一定時(shí)期內(nèi)防止別人侵入相同的市場(chǎng)。到了企業(yè)拓展時(shí)期，知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略就應(yīng)該從被動(dòng)保護(hù)轉(zhuǎn)為主動(dòng)“出擊”，通過(guò)專利、商標(biāo)和著作權(quán)等的授權(quán)許可使用或轉(zhuǎn)讓，使企業(yè)不斷做大做強(qiáng)。同時(shí)，也可以知識(shí)產(chǎn)權(quán)參股等形式，進(jìn)行投資，雙方共享知識(shí)產(chǎn)權(quán)的利益。這一過(guò)程既是知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益最大化的過(guò)程，也是知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的最終目標(biāo)。
醫(yī)藥企業(yè)要實(shí)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益最大化的戰(zhàn)略目標(biāo)，在企業(yè)所運(yùn)用的策略上要注意以下九點(diǎn)。 策略一：健全知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度
國(guó)外企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)，一般被認(rèn)為是企業(yè)中技術(shù)與經(jīng)營(yíng)兩個(gè)部門(mén)的支撐單位，通常直屬總公司CEO掌管。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部、技術(shù)部、經(jīng)營(yíng)部共同組成企業(yè)的核心，與生產(chǎn)部、財(cái)務(wù)部一道組建成企業(yè)最高層組織管理機(jī)構(gòu)。IBM公司、三菱公司和富士公司等，均采取這種管理組織結(jié)構(gòu)，值得中國(guó)企業(yè)借鑒。
明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理機(jī)構(gòu)的作用和地位之后，還要根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律、法規(guī)，制定符合本企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和實(shí)際情況的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度。規(guī)章制度的內(nèi)容應(yīng)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)的類別、權(quán)屬確定與分享、管理體系與辦法、保護(hù)方式方法與措施、違規(guī)責(zé)任，等等。依法規(guī)范、管理與保護(hù)科技創(chuàng)新成果，把知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理納入企業(yè)管理的總體框架，做到知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)關(guān)注布局策劃、申請(qǐng)關(guān)注質(zhì)量審查、授權(quán)關(guān)注保護(hù)范圍、管理關(guān)注資產(chǎn)整合、采購(gòu)關(guān)注侵權(quán)/擔(dān)保、營(yíng)銷(xiāo)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)控制。
最近，企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度又有了新發(fā)展。為了幫助“走出去”的中國(guó)企業(yè)管理好知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際風(fēng)險(xiǎn)，解決中國(guó)企業(yè)海外并購(gòu)中對(duì)目標(biāo)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別存在重大遺漏、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估出現(xiàn)嚴(yán)重偏差，風(fēng)險(xiǎn)控制缺乏標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)交流存在障礙，從而導(dǎo)致收購(gòu)目標(biāo)選擇和風(fēng)險(xiǎn)控制策略的盲目性，致使并購(gòu)?fù)顿Y經(jīng)營(yíng)遭遇嚴(yán)重挫折的難題，一套從風(fēng)險(xiǎn)管理流程的角度，即風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)交流四個(gè)階段，探討如何管理知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際風(fēng)險(xiǎn)的方案，已于9月17日在“2011中國(guó)企業(yè)海外風(fēng)險(xiǎn)控制峰會(huì)”上推出。這套方案最大的特點(diǎn)是，提出了如何把風(fēng)險(xiǎn)管理與安全科學(xué)結(jié)合起來(lái)保護(hù)投資安全的問(wèn)題，引起了不少與會(huì)企業(yè)的關(guān)注，這同樣值得醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注。 策略二：做好專利申請(qǐng)和管理工作
知識(shí)產(chǎn)權(quán)中的發(fā)明專利（權(quán)）對(duì)于高新技術(shù)企業(yè)尤為重要。發(fā)明專利常被學(xué)者們稱為“雙刃劍”：有了發(fā)明專利，企業(yè)可以主動(dòng)出擊；受到“攻擊”時(shí)，企業(yè)同樣可以利用發(fā)明專利的優(yōu)勢(shì)沉著應(yīng)戰(zhàn)。
發(fā)明專利由于受到法律的保護(hù)而使某項(xiàng)技術(shù)在一定時(shí)期內(nèi)具有壟斷性。“壟斷期”過(guò)后，為了推動(dòng)技術(shù)的進(jìn)步與革新，才允許未經(jīng)專利權(quán)人的許可廣泛使用該專利。在“壟斷期”內(nèi)，發(fā)明專利權(quán)人完全有權(quán)阻止他人制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售和進(jìn)口含相同甚至相似技術(shù)的產(chǎn)品。
如何利用法律賦予的這種壟斷權(quán)利，無(wú)疑構(gòu)成了知識(shí)產(chǎn)權(quán)依賴型企業(yè)在戰(zhàn)略上制勝的重要內(nèi)容。為公司所有新產(chǎn)品所包含的“亮點(diǎn)”技術(shù)申請(qǐng)專利，建立一個(gè)強(qiáng)大的專利壁壘是許多大公司的做法。為了申請(qǐng)專利，固然需要聘請(qǐng)專利律師、交納申請(qǐng)費(fèi)因而花費(fèi)不菲；但是，這個(gè)專利壁壘一旦形成，無(wú)形中也就為公司打造了一個(gè)巨大的金礦，公司每年可以坐收許可費(fèi)、轉(zhuǎn)讓費(fèi)，利潤(rùn)豐厚，回報(bào)巨大。
必須意識(shí)到，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)中，專利所起的作用往往是滯后的。發(fā)明專利的申請(qǐng)需要幾年時(shí)間，而且，發(fā)明專利從發(fā)明產(chǎn)生到產(chǎn)品形成也需要5到10年時(shí)間。所以，若是等到產(chǎn)品形成，甚至已進(jìn)入市場(chǎng)才去考慮專利保護(hù)，已為時(shí)過(guò)晚。這就告訴我們：專利所起的作用雖然是滯后的，但企業(yè)家“玩”專利牌的意識(shí)和策略卻必須超前。
在新藥研發(fā)中，應(yīng)注意對(duì)現(xiàn)有專利文獻(xiàn)進(jìn)行細(xì)致的檢索和分析。這既可了解醫(yī)藥領(lǐng)域中的研究開(kāi)發(fā)、專利申請(qǐng)狀況，又可以少走彎路，避免與他人“撞車(chē)”。對(duì)于企業(yè)已開(kāi)發(fā)出來(lái)的新藥，一定要及時(shí)申請(qǐng)和獲取本國(guó)專利及國(guó)際專利；否則，后患無(wú)窮。有技術(shù)卻不申請(qǐng)專利，可能造成的后果是：人人都可以仿效你的技術(shù)制造、銷(xiāo)售、出口相同的產(chǎn)品或提供相同服務(wù)，而發(fā)明人無(wú)利可圖；更糟糕的是，別人就相同的技術(shù)申請(qǐng)專利并獲得專利權(quán)之后，就有權(quán)憑借專利在一定時(shí)期內(nèi)的壟斷性，全面阻止你生產(chǎn)、使用或銷(xiāo)售含該技術(shù)的產(chǎn)品，輕則處境十分被動(dòng)，重則企業(yè)倒閉破產(chǎn)。
當(dāng)然，醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，包括新藥的研究開(kāi)發(fā)，不但要注意保護(hù)自己已的專利權(quán)，還要注意防止侵犯他人已有的專利權(quán)。 目前，在我國(guó)1萬(wàn)余件藥品專利中，80%為國(guó)外研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)所有，其中又有90%以上為發(fā)明專利。而我國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品97%為仿制。為此，醫(yī)藥企業(yè)要充分重視自身的新藥創(chuàng)新研究與開(kāi)發(fā)活動(dòng)，加大投入，同時(shí)用好、用活、用足國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新的政策，在人才引進(jìn)、財(cái)政補(bǔ)貼、融資和稅收減免等方面爭(zhēng)取國(guó)家支持，力爭(zhēng)開(kāi)發(fā)出自己的新藥，并且做好國(guó)內(nèi)外專利申請(qǐng)和（風(fēng)險(xiǎn)）管理工作。
策略三：建立發(fā)明人激勵(lì)機(jī)制
世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織2007年公布的情況表明，全球排名前100家申請(qǐng)發(fā)明專利最多的企業(yè)中，半數(shù)是美國(guó)企業(yè)，這與美國(guó)政府實(shí)施科技政策鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造、各公司實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)制度密切相關(guān)。發(fā)明專利多的公司，依據(jù)發(fā)明人的成果，制定了相應(yīng)的累積計(jì)分制、等級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)制和各種各樣的表彰制度，如IBM公司、日立公司，其激勵(lì)政策各具特色，使得發(fā)明創(chuàng)造成為一種社會(huì)風(fēng)尚、一種企業(yè)文化。
我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)如何建立對(duì)發(fā)明人的激勵(lì)機(jī)制值得深入探討。依現(xiàn)行法律，不僅職務(wù)發(fā)明專利歸雇主所有，而且職務(wù)發(fā)明的范圍定義太寬，限制了科技人員的主動(dòng)性、靈活性和創(chuàng)造空間。按我國(guó)專利法，凡是利用本單位的物質(zhì)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，都是職務(wù)發(fā)明。具體包括：在本職工作中所做出的發(fā)明創(chuàng)造；履行本單位交付的本職工作之外的任務(wù)所做出的發(fā)明創(chuàng)造；退職、退休或者調(diào)動(dòng)工作后一年內(nèi)所做出的，與其在原單位承擔(dān)的本職工作或者原單位分配的任務(wù)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造。我國(guó)的職務(wù)發(fā)明定義接近德國(guó)，但德國(guó)的職務(wù)發(fā)明專利的原始權(quán)歸發(fā)明人，雇主擁有實(shí)施選擇權(quán)。我國(guó)關(guān)于職務(wù)發(fā)明的法律定義太寬，實(shí)踐中易滋生一些本可避免的訴訟風(fēng)險(xiǎn)，不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新。 有這樣一個(gè)案例：在多功能喉鏡專利權(quán)權(quán)屬糾紛案中，原告哈某系某醫(yī)院麻醉科主治醫(yī)師。1998年3月，哈某自行設(shè)計(jì)發(fā)明醫(yī)療器械“多功能喉鏡”后，向國(guó)家專利局申請(qǐng)專利并取得專利證書(shū)。
同年4月，哈某欲將其專利權(quán)轉(zhuǎn)讓給某市醫(yī)療器械廠家時(shí)，哈某所在醫(yī)院以該項(xiàng)專利系利用本院設(shè)備在本職工作中搞科研發(fā)明為由，要求哈某將專利權(quán)交回醫(yī)院，否則將不對(duì)其進(jìn)行立功、晉級(jí)申報(bào)工作。哈某當(dāng)時(shí)迫于醫(yī)院壓力，函告國(guó)家專利局將專利權(quán)轉(zhuǎn)歸醫(yī)院所有。同年10月，哈某又致函國(guó)家專利局，表示該項(xiàng)專利權(quán)所有權(quán)人的變更非本人真實(shí)意思，要求撤回轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。2002年5月，涉案醫(yī)院從某市醫(yī)療器械廠取走哈某的專利證書(shū)。為此，哈某向所在市中級(jí)人民法院提起訴訟請(qǐng)求確認(rèn)權(quán)利歸屬。
本案兩級(jí)法院認(rèn)為：利用本單位的物質(zhì)條件是指利用本單位的資金、零部件、原材料或者不向外公開(kāi)的技術(shù)資料等。本案所涉實(shí)用性多功能喉鏡，從設(shè)計(jì)研制念頭的萌發(fā)，構(gòu)思到設(shè)計(jì)、試制所需的原材料，均是哈某在本職工作之外而且沒(méi)有利用本單位物質(zhì)條件的情況下作出的發(fā)明創(chuàng)造，哈某在設(shè)計(jì)“多功能喉鏡”和申請(qǐng)專利之前，被告某醫(yī)院從未下達(dá)該項(xiàng)科研任務(wù)，哈某也未利用本院設(shè)備和經(jīng)費(fèi)，故屬非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，實(shí)用新型“多功能喉鏡”專利權(quán)應(yīng)歸哈某所有。類似本案這種專利權(quán)屬糾紛風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)合理的制度安排完全可以避免。
需要指出的是，目前我國(guó)鼓勵(lì)科研發(fā)明的激勵(lì)機(jī)制還有待改進(jìn)。例如，盡管我國(guó)專利法規(guī)定職務(wù)發(fā)明人享有專利收入的分配權(quán)力，國(guó)家科技部等部門(mén)“關(guān)于促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的若干規(guī)定”也要求，對(duì)職務(wù)科技成果完成人和為成果轉(zhuǎn)化作出重要貢獻(xiàn)的其他人員依法給予獎(jiǎng)勵(lì)。然而，實(shí)踐中因缺乏具體的操作辦法，企事業(yè)單位往往強(qiáng)調(diào)職務(wù)發(fā)明歸單位所有，職務(wù)發(fā)明人往往享受不到應(yīng)得的各種激勵(lì)。特別是國(guó)有企事業(yè)單位分配制度仍然存在平均主義問(wèn)題，大部分職務(wù)發(fā)明人難以獲得應(yīng)有的回報(bào)，員工的創(chuàng)新積極性普遍不高。 針對(duì)此情況，國(guó)家層面應(yīng)繼續(xù)完善相關(guān)法律、法規(guī)和政策，允許雇主優(yōu)先選擇實(shí)施雇員非職務(wù)發(fā)明專利，規(guī)范公共機(jī)構(gòu)職務(wù)發(fā)明人的補(bǔ)償和獎(jiǎng)勵(lì)制度，制定專門(mén)的補(bǔ)充性法規(guī)，細(xì)化國(guó)有和政府資助的研究機(jī)構(gòu)的職務(wù)發(fā)明人補(bǔ)償和收入分配辦法，落實(shí)對(duì)發(fā)明人的激勵(lì)機(jī)制。企業(yè)層面，應(yīng)以職務(wù)合同或委托合同為要方式，確定職務(wù)發(fā)明的適用范圍，給雇員留有更多自由創(chuàng)造的空間。
策略四：保護(hù)藥品外包裝和形狀
工業(yè)設(shè)計(jì)是關(guān)于產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或其結(jié)合所提出的富有美感并適于工業(yè)上應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。工業(yè)設(shè)計(jì)在我國(guó)專利法中被稱為外觀設(shè)計(jì)，它主要對(duì)商品的圖案、形狀、色彩的新設(shè)計(jì)進(jìn)行保護(hù)。
我國(guó)一些醫(yī)藥企業(yè)為了防止他人仿冒自己的藥品，紛紛把自己生產(chǎn)的藥品的外觀形狀和外包裝圖案申請(qǐng)外觀設(shè)計(jì)專利，以此來(lái)加強(qiáng)對(duì)藥品的保護(hù)力度。例如，給孩子服用的藥片壓制成小白兔形狀，使用表現(xiàn)童趣的藥品包裝圖案等，并通過(guò)申請(qǐng)外觀設(shè)計(jì)專利達(dá)到保護(hù)目的。
外觀設(shè)計(jì)專利的保護(hù)期限是10年，過(guò)了這一期限，還可以通過(guò)版權(quán)來(lái)保護(hù)藥品的外包裝圖案。
在上海張江藥谷，2006～2007年就有4個(gè)正在孕育一類新藥的中小企業(yè)，由于缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)或不知如何有效運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)這一戰(zhàn)略武器，已經(jīng)喪失了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而被外資后期介入的新藥則多達(dá)20～30個(gè)，明明是由中國(guó)人在中國(guó)土地上自主研發(fā)的中藥，就不得不改姓“洋”了。這些新藥所能帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)價(jià)值不言而喻，這些企業(yè)的損失是難以估量的。這種情況不是個(gè)案，而是目前中國(guó)創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)的一個(gè)縮影。 |
