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為加強高風險醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，臨沂市食藥監(jiān)局從即日起，對全市重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展飛行檢查。

此次飛行檢查的重點內(nèi)容共有三項，首先是生產(chǎn)企業(yè)的相關證照取得、質(zhì)量管理人員變化情況，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設施設備、主要原材料變化情況，采購、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制部分是否符合新版規(guī)范要求等。

其次是經(jīng)營企業(yè)的相關證照取得情況，質(zhì)量管理人員、售后服務人員變化和不良事件收集情況，人員培訓、健康檔案、企業(yè)庫房溫濕度控制、冷藏冷凍設施設備運行情況，產(chǎn)品索票索證、購進驗收記錄、經(jīng)營質(zhì)量管理是否符合新版規(guī)范要求等。

最后是使用單位的進貨記錄、所存供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件等情況，長期使用的大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護記錄情況，人員培訓、健康檔案、庫房溫濕度控制、冷藏冷凍設施設備運行情況，醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報告和開展不良事件監(jiān)測工作情況等。

本次飛行檢查為期一個星期，于6月6日結束。在飛行檢查中，要求飛行檢查人員客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價被檢查企業(yè)。對飛行檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷項目，責令限期整改，由相關縣區(qū)局跟蹤整改落實情況，監(jiān)督其整改到位。