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夏津縣藥監(jiān)局加強醫(yī)療器械監(jiān)管，嚴管企業(yè)注銷產(chǎn)品注冊證
夏津縣藥監(jiān)局加強醫(yī)療器械監(jiān)管，嚴管企業(yè)注銷產(chǎn)品注冊證
加入時間：2015-12-23 09:44:04 當前新聞點擊率：4724
為加強醫(yī)療器械質量管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，夏津食藥局根據(jù)年初工作計劃和醫(yī)療器械規(guī)范提升工作方案的要求，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了監(jiān)督檢查。
生產(chǎn)企業(yè) 主要對企業(yè)的機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制、銷售與售后服務、不合格產(chǎn)品控制、不良事件監(jiān)控、分析和改進等方面進行檢查。 對經(jīng)營企業(yè)，主要檢查是否存在無證經(jīng)營情況;對持證企業(yè)的職責與制度、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨與驗收、入庫、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后服務等方面進行檢查。 對使用單位，主要對其機構與人員、采購、驗收、儲存、維護、維修與售后服務、使用、轉讓與處置等方面進行檢查。 檢查過程中，針對發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改意見，并及時進行督導檢查，將整改落實到位。對確實達不到整改要求的，依法注銷其資格。 截至目前，已有1家生產(chǎn)企業(yè)申請注銷了產(chǎn)品注冊證，32家企業(yè)辦理了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，11家下達整改通知書的單位已整改到位。 |
