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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 為規(guī)范和加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，明確管理者代表的質(zhì)量管理職責(zé)，確保醫(yī)療器械的安全有效。山東省德州市食藥監(jiān)局組織該市相關(guān)人員參加了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班。

據(jù)了解，培訓(xùn)班結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及檢查員管理規(guī)定、無菌植入醫(yī)療器械和體外診斷試劑實施細則與檢查標準、有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管等方面內(nèi)容進行了培訓(xùn)。同時省食藥監(jiān)局提出了三點要求：一是要認真梳理轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的情況。二是要強化對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。三是要強化服務(wù)意思，監(jiān)管人員要熟練掌握《規(guī)范》，做好對企業(yè)的咨詢指導(dǎo)工作。

通過有關(guān)專家對《規(guī)范》、實施細則的詳細講解，使醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械在開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程中的質(zhì)量管理要求有了系統(tǒng)的認識和更深層次的理解。此次培訓(xùn)為貫徹實施《規(guī)范》工作打好了基礎(chǔ)，確保了明年《規(guī)范》的順利實施，也促進了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的整體提高。