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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，云南省食藥監(jiān)局開(kāi)展了醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，并取得階段性成效：全省共警告、責(zé)令整改生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位1012家；針對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法廣告，省食藥監(jiān)局及時(shí)發(fā)布違法廣告公告，并將涉及的44條違法醫(yī)療器械廣告移送工商部門(mén)處理；立案519起；共計(jì)罰沒(méi)款206余萬(wàn)元，對(duì)15起典型案例進(jìn)行了曝光。通過(guò)5個(gè)多月的集中整治，我省醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)。

本次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)圍繞我省量多面廣，使用風(fēng)險(xiǎn)高，社會(huì)反響強(qiáng)烈的裝飾性平光隱形眼鏡、定制式義齒、體外診斷試劑等重點(diǎn)品種，體驗(yàn)店、驗(yàn)配店、個(gè)體診所等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行拉網(wǎng)式排查，16個(gè)州市共出動(dòng)49419人次，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位18559家。截至9月30日，全省共抽取醫(yī)療器械樣品359批次，經(jīng)檢驗(yàn)，7批次不合格，合格率98%。在行動(dòng)中，我省食藥監(jiān)部門(mén)突出重點(diǎn)，實(shí)行邊整邊改，整治與規(guī)范并重，對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行了全面的規(guī)范和清理。同時(shí)，把專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械日常監(jiān)管、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、注射用透明質(zhì)酸鈉專(zhuān)項(xiàng)整治同步謀劃安排，做到了專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械日常監(jiān)管相互促進(jìn)，共同推進(jìn)。

通過(guò)整治，發(fā)現(xiàn)少數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在質(zhì)量管理混亂，擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，擅自變更倉(cāng)庫(kù)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售無(wú)證產(chǎn)品的情況；使用環(huán)節(jié)中部分單位不同程度存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理松懈，進(jìn)銷(xiāo)存記錄不完整，追溯性差，不按儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存醫(yī)療器械，存在使用過(guò)期醫(yī)療器械的問(wèn)題；對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理不到位，質(zhì)量體系運(yùn)行有效性差，生產(chǎn)記錄不完整的問(wèn)題；在廣告監(jiān)測(cè)中，發(fā)現(xiàn)11個(gè)品種的廣告宣傳存在含有表示功效的斷言、保證和利用患者名義和形象為產(chǎn)品功效作證明等內(nèi)容的嚴(yán)重違法情況。對(duì)上述違法違規(guī)行為，我省食藥監(jiān)部門(mén)分別依法進(jìn)行了查處。通過(guò)集中整治，我省醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)意識(shí)得到提高，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)明顯增強(qiáng)，同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械使用管理的認(rèn)識(shí)得到深化，違法發(fā)布醫(yī)療器械虛假?gòu)V告現(xiàn)象得到遏制。