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    普朗醫(yī)療器械網資訊  國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》。《規(guī)定》明確，根據醫(yī)療器械風險程度、生產企業(yè)質量管理水平，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產企業(yè)按類別分級監(jiān)管。

    醫(yī)療器械生產企業(yè)按類別分級監(jiān)管，最高級別為三級。其中一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械，植入材料和人工器官類醫(yī)療器械，體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械，循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械等9類列為風險較高的三類醫(yī)療器械。