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    為深入推進高風險醫(yī)療器械監(jiān)管，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的有效控制，保障人民群眾用械安全有效，張家界市食品藥品監(jiān)督管理局永定分局精心組織，開展了高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，并收到顯著成效。

    此次檢查范圍以一次性無菌醫(yī)療器械、植(介)入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、高值耗材類醫(yī)療器械等為重點。重點查看經(jīng)營場所和儲存運輸設施、條件是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、執(zhí)行并落實，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求；是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械索證索票制度；是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。使用環(huán)節(jié)重點查看醫(yī)療器械使用單位是否從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進合格的體外診斷試劑和高值耗材類醫(yī)療器械；是否建立醫(yī)療器械驗收管理制度，對采購的醫(yī)療器械進行驗收，核實儲運條件是否符合產(chǎn)品標簽及說明書的要求；使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀，并有相關(guān)記錄等。

    經(jīng)過4個多月的深入整治，全區(qū)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)8家、使用單位138家，共出動執(zhí)法人員438人次，下達責令改正通知書40份，查辦違法案件2起，涉案貨值0.695萬元。通過專項檢查進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為，進一步落實了醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位索證索票和進貨驗收制度，有效遏制經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。同時，強化了醫(yī)療器械風險管理和全過程監(jiān)管，構(gòu)建了有效的風險防控體系，實現(xiàn)了醫(yī)療器械市場秩序的明顯好轉(zhuǎn)。