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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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蘿崗區(qū)衛(wèi)生局召開2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議
蘿崗區(qū)衛(wèi)生局召開2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議
加入時(shí)間：2014-08-28 16:29:31 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2264
區(qū)衛(wèi)生局（食藥監(jiān)局）召開了“2014年廣州開發(fā)區(qū)、蘿崗區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作暨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)會(huì)議”，總結(jié)及部署醫(yī)療器械監(jiān)管工作，并邀請(qǐng)省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)新修訂的“一部法規(guī)、五個(gè)規(guī)章”（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法）作修訂解讀。
會(huì)上，區(qū)衛(wèi)生局（食藥監(jiān)局）作2014年開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作報(bào)告，強(qiáng)調(diào)以下幾項(xiàng)內(nèi)容：一是強(qiáng)化日常監(jiān)管，不放松醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域最突出、民眾最關(guān)注的環(huán)節(jié)；二是突出重點(diǎn)工作，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)成立以來第一次針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全組織的“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)作為工作重心；三是監(jiān)管體現(xiàn)服務(wù)，借新條例實(shí)施的契機(jī)，部署多項(xiàng)注冊(cè)許可轉(zhuǎn)為備案工作，調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性，激發(fā)企業(yè)活力。
省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處處長(zhǎng)張鋒作了培訓(xùn)動(dòng)員講話，新法規(guī)改變以往的監(jiān)管模式，逐步建立起“行業(yè)自律，公眾參與，政府監(jiān)管”三位一體的綜合監(jiān)管模式。各企業(yè)代表必須認(rèn)真理解法規(guī)內(nèi)容，深刻領(lǐng)會(huì)法規(guī)精神，牢牢把握法規(guī)要求，不僅自身學(xué)習(xí)，更應(yīng)帶動(dòng)企業(yè)全體人員主動(dòng)學(xué)習(xí)，提高法規(guī)認(rèn)識(shí)，明確企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)新法規(guī)賦予企業(yè)的要求。
會(huì)上，省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處科長(zhǎng)趙廣宇作了新法規(guī)的講解培訓(xùn)，并與現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)代表互動(dòng)交流，就企業(yè)提出的關(guān)注點(diǎn)作了詳細(xì)詮釋，指出監(jiān)管動(dòng)向。同時(shí)，他鼓勵(lì)企業(yè)在國(guó)家出臺(tái)法規(guī)征求意見稿時(shí)，提出建議，完善我國(guó)法律法規(guī)。
區(qū)內(nèi)冠昊、達(dá)安基因等近80家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共130名企業(yè)代表參加會(huì)議。據(jù)了解部分企業(yè)對(duì)新法規(guī)內(nèi)容不熟悉，不懂如何適應(yīng)新法規(guī)，為此，下一階段該局將加強(qiáng)新條例，新辦法的宣貫，以新條例監(jiān)督企業(yè)行為，以新辦法規(guī)范企業(yè)管理，開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管新局面。
