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    近日在安陽縣婦幼保健院化驗室內(nèi)，安陽縣食品藥品監(jiān)督管理局藥監(jiān)股股長崔利偉正在對該院的體外診斷試劑、高值耗材等醫(yī)療器械進行仔細地檢查。連日來，該局對全縣高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關鍵環(huán)節(jié)進行專項監(jiān)督檢查。目前，已有兩家違法違規(guī)單位被查處，共被處以罰款一萬元。

    在監(jiān)督檢查中，執(zhí)法人員重點檢查了經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和儲存設施、條件是否符合要求，經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、執(zhí)行并落實，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求；是否建立并執(zhí)行高風險醫(yī)療器械索證索票制度；是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械；是否建立醫(yī)療器械驗收管理制度，對采購的醫(yī)療器械進行驗收，核實儲運條件是否符合產(chǎn)品標簽及說明書的要求；使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀，并有相關記錄等。

    據(jù)了解，此次專項檢查共出動執(zhí)法人員606人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20家、使用單位182家，查處違法違規(guī)單位兩家，并查扣了一部分違規(guī)醫(yī)療器械。目前已對兩家違法單位立案，共被處以罰款一萬元。