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   為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，切實加強高風險醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，結(jié)醫(yī)療器械“五整治”專項行動，麗水市于4-7月開展了高風險醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。

    此次檢查以一次性無菌類、植（介）入類、體外診斷試劑、高值耗材類醫(yī)療器械等為重點產(chǎn)品；重點檢查：經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、執(zhí)行并落實，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求；是否建立并執(zhí)行索證索票制度；是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。全市共完成檢查經(jīng)營企業(yè)44家，其中檢查體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)4家，植（介）入類經(jīng)營企業(yè)23家，無菌類經(jīng)營企業(yè)20家，檢查覆蓋面100%，責令改正2家，核減1家企業(yè)植（介）入類產(chǎn)品經(jīng)營范圍。

   檢查發(fā)現(xiàn)：全市企業(yè)總體經(jīng)營情況尚可，多數(shù)企業(yè)按照有關(guān)質(zhì)量管理制度的要求，及時索取保存了產(chǎn)品、供貨企業(yè)的有效資質(zhì)證件，建立了產(chǎn)品購進、驗收、銷售、運輸?shù)扔涗洠坏珎€別企業(yè)存在關(guān)鍵崗位人員脫崗，產(chǎn)品購進、驗收、銷售等記錄不規(guī)范，體外診斷試劑冷鏈管理不到位等問題。

    下一步，一是對整改企業(yè)及時開展跟蹤檢查，對逾期未整改到位的依法嚴肅處理；二是結(jié)合2014年度經(jīng)營企業(yè)信用等級現(xiàn)場檢查，對經(jīng)營企業(yè)開展一次全面的“回頭看”，排除企業(yè)風險隱患。