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醫(yī)療器械生物兼容性標(biāo)準(zhǔn)解讀與實(shí)施研討會(huì)議在深成功舉辦
醫(yī)療器械生物兼容性標(biāo)準(zhǔn)解讀與實(shí)施研討會(huì)議在深成功舉辦
加入時(shí)間：2014-07-14 10:08:01 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2289
醫(yī)療器械網(wǎng)訊：近日，全球領(lǐng)先的檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試及認(rèn)證機(jī)構(gòu) SGS 攜手國(guó)家醫(yī)用診斷儀器工程技術(shù)研究中心、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)于邁瑞學(xué)術(shù)報(bào)告廳共同舉辦了醫(yī)療器械生物兼容性標(biāo)準(zhǔn)解讀與實(shí)施研討會(huì)議，共吸引了超過100家企業(yè)近300人參會(huì)。本次會(huì)議旨在深入解讀美國(guó) FDA 醫(yī)療器械生物兼容特殊要求以及如何進(jìn)行生物兼容風(fēng)險(xiǎn)管理，助力廣大醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)避上市風(fēng)險(xiǎn)及完善生產(chǎn)體系。
國(guó)家醫(yī)用診斷儀器工程技術(shù)研究中心主任郭艷美女士、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)王斌秘書長(zhǎng)及 SGS 醫(yī)療器械服務(wù)部中港區(qū)總監(jiān)關(guān)俊超先生出席了本次會(huì)議并做了精彩的致辭。三方均指出中國(guó)醫(yī)療行業(yè)的健康快速發(fā)展，離不開各方資源的整合，必然是國(guó)家、企業(yè)及第三方機(jī)構(gòu)共同努力的結(jié)果。 郭艷美女士在會(huì)上表示，國(guó)家級(jí)工程技術(shù)研究中心非常注重加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)熱點(diǎn)技術(shù)問題的經(jīng)驗(yàn)交流及分享，尤其針對(duì)當(dāng)前企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)開拓中遇到的技術(shù)難點(diǎn)，進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，通過組織專業(yè)技術(shù)交流，以提升業(yè)界技術(shù)水平。未來，國(guó)家工程中心將通過加強(qiáng)與行業(yè)協(xié)會(huì)及類似 SGS 第三方檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的合作，推動(dòng)行業(yè)共性問題的解決，引領(lǐng)和提升中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的技術(shù)研發(fā)進(jìn)程。深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)王斌秘書長(zhǎng)指出，現(xiàn)階段中國(guó)醫(yī)療需要逐漸擺脫“低端廉價(jià)”的市場(chǎng)印象，加大中高端醫(yī)療技術(shù)的研究與開發(fā)，這要求國(guó)內(nèi)企業(yè)在潛心研究產(chǎn)品核心技術(shù)的同時(shí)加強(qiáng)對(duì)國(guó)內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及知識(shí)的了解，將理論及實(shí)踐工作落到實(shí)處。 近年來，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)愈加重要。生物學(xué)評(píng)價(jià)意義在于預(yù)測(cè)醫(yī)療器械與人體接觸使用過程中的潛在危害性，是以目前現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)能力和認(rèn)知水平，將不安全風(fēng)險(xiǎn)性少到最低程度，即國(guó)外一些發(fā)達(dá)國(guó)家所提出的“可接受”的水平。醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)已成為促進(jìn)醫(yī)療器械健康發(fā)展的重要前提。然而目前，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械從業(yè)者對(duì)生物兼容性認(rèn)識(shí)，大多停留在以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代生物學(xué)評(píng)價(jià)水平，缺乏了解產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)階段中解決生物兼容問題的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用手段及各地區(qū)相應(yīng)的法規(guī)要求。 SGS 國(guó)際驗(yàn)證部醫(yī)療器材產(chǎn)品經(jīng)理張世明先生、SGS 臺(tái)灣檢驗(yàn)科技行銷經(jīng)理高志豪先生作為本次會(huì)議的演講嘉賓，在會(huì)上分別為來賓講解 ISO 10993相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系，并從美國(guó) FDA 給出的指導(dǎo)性文件出發(fā)，深入介紹 FDA 對(duì)醫(yī)療器械生物兼容性特殊要求以及探討如何進(jìn)行生物兼容性的風(fēng)險(xiǎn)管理。.其中重點(diǎn)講解了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與設(shè)計(jì)管制法規(guī)要求與導(dǎo)入實(shí)務(wù)、生物相容性評(píng)估及經(jīng)典案例分析。 作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)的領(lǐng)先服務(wù)提供商，SGS 已在超過35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專家及審計(jì)員構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。由于熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接 SGS 的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，SGS 醫(yī)療器械專家能為各地區(qū)的醫(yī)療器械制造廠商和醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)提供一站式解決方案，提高經(jīng)營(yíng)效率及價(jià)值。 |
