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中國將曝光醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品企業(yè) 并約談問題企業(yè)
中國將曝光醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品企業(yè) 并約談問題企業(yè)
加入時間:2014-07-09 15:10:06 當前新聞點擊率:2246
醫(yī)療器械網(wǎng)訊:談到醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏在今日發(fā)布會上表示,近期國家食品藥品監(jiān)管總局將按有關規(guī)定對醫(yī)療器械抽驗結果發(fā)布質(zhì)量公告,曝光不合格產(chǎn)品企業(yè),對問題集中企業(yè)進行約談。 童敏說,這次在抽檢中的不合格的項目會給醫(yī)療器械使用帶來風險。他舉例說。比如對血液透析用濃縮物,這里微生物的限度不合格可能會造成急性、慢性并發(fā)癥產(chǎn)生。還有對一次性使用無菌導尿管檢測環(huán)氧乙烷的殘留量不合格,也可能會引起過敏的反應。一次性使用的輸液器不合格,可能會影響我們輸液流量準確的控制,包括輸液針的脫落,或者漏液等等,這些問題都是有可能帶來對患者的風險。 對于這些不合格的產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)管總局已經(jīng)采取并必將采取一些措施,主要是體現(xiàn)在五個方面: 一是相關食品藥品監(jiān)管部門已對不合格產(chǎn)品采取了控制措施,對涉及的違法違規(guī)行為正在組織依法查處。二是近期總局將按有關規(guī)定對抽驗結果發(fā)布質(zhì)量公告,對不合格產(chǎn)品涉及的企業(yè)予以曝光。三是總局將對此次抽驗發(fā)現(xiàn)問題較為集中的一次性使用無菌導尿管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展約談,督促企業(yè)查找不合格原因,落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,切實負起企業(yè)主體責任。四是在全國范圍內(nèi)組織對不合格率較高的產(chǎn)品開展一次專項檢查,督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。五是加強對不合格產(chǎn)品的跟蹤抽驗,及時發(fā)現(xiàn)存在的問題,持續(xù)保持高壓態(tài)勢,實現(xiàn)整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目標。 |