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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊：寧波市場監(jiān)管、公安和衛(wèi)生三部門聯(lián)手開展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械五整治取得階段性成果。在兩個(gè)半月裡，檢查各類單位1367家，查處違法案件29起，警告責(zé)令整改84家﹔還在檢查中查處一案值800萬元，涉及河北、山東、深圳和沉陽等地的玻尿酸大案，隨后國家食藥總局發(fā)文掀起全國的玻尿酸專項(xiàng)檢查。

    醫(yī)療器械與市民生活息息相關(guān)。為此，寧波市根據(jù)國家食藥總局的部署，圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈、影響范圍大的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，開展重點(diǎn)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范市場秩序，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

    市市場監(jiān)管局聯(lián)合公安、衛(wèi)生部門採取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的方式，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，著力整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無証產(chǎn)品等五種行為。通過專項(xiàng)整治，切實(shí)保障公眾用械安全。

    在五大類整治內(nèi)容上，結(jié)合寧波特色，增加了自選動(dòng)作。在整治違規(guī)生產(chǎn)行為中，增加了一次性使用體外循環(huán)管路和血液過濾器是否使用不符合標(biāo)淮的原材料和是否按要求滅菌。在整治夸大宣傳行為上，重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳，未經(jīng)審批擅自發(fā)布違法廣告、夸大產(chǎn)品功效和適用范圍的。在整治使用無証產(chǎn)品行為上，寧波市增加了定制式義齒這一項(xiàng)目。定制式義齒使用量大，市場信息又不對(duì)稱，材料不同價(jià)格空間很大。寧波全市有１９家企業(yè)做定制式義齒，由于加工環(huán)節(jié)粉塵難控制，環(huán)境臟亂差。兩年前抽檢了１９家生產(chǎn)企業(yè)的２３個(gè)品規(guī)義齒，有６批次不合格。這次，寧波市對(duì)定制式義齒的原料加強(qiáng)抽樣檢驗(yàn)，還對(duì)這些材料會(huì)否析出有害物質(zhì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測。此外，無証體外診斷試劑也是整治重點(diǎn)之一。去年寧波市查處了案值數(shù)百萬元的來自廣東東莞一家企業(yè)的無証體外診斷試劑，本地有９家單位中招。這次希望通過加強(qiáng)法律法規(guī)的培訓(xùn)，增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員的意識(shí)，杜絕類似情況發(fā)生。

    五整治期間，恰逢食藥局與工商局整合成為市場監(jiān)管局，充分形成監(jiān)管合力，在嚴(yán)厲打擊違法行為，維護(hù)市場秩序中發(fā)揮更大的作用。

    目前，寧波韓和醫(yī)學(xué)科技美容中心涉嫌違法使用和銷售無注冊(cè)証藥械案件，已刑事拘留17人，取保候?qū)?人，扣押藥械等產(chǎn)品案值5000萬元。其中屬于醫(yī)療器械的玻尿酸價(jià)值800萬元，案件涉及河北、山東、深圳、沉陽等地，目前公安部門正在進(jìn)一步偵破中。

    由于案情重大，此案上報(bào)國家食藥總局后，食藥總局發(fā)文在全國掀起了一場玻尿酸檢查活動(dòng)。