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　　醫(yī)療器械網(wǎng)訊：據(jù)新疆出入境檢驗檢疫局公布，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）本月1日起施行，新疆出入境檢驗檢疫局即日起組織醫(yī)療機構專家在全疆范圍內對進口醫(yī)療器械開展排查工作。

　　根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新疆檢驗檢疫局已制定出《新疆檢驗檢疫局進口醫(yī)療設備使用機構分類評定工作規(guī)范》和《新疆檢驗檢疫局進口醫(yī)療設備檢驗監(jiān)管工作規(guī)范》。“新條例首次提出進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。這就意味著不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械不得進口。”新疆出入境檢驗檢疫局機電處處長李軍說。

　　據(jù)悉，新疆出入境檢驗檢疫局將依照有關規(guī)定對醫(yī)療機構實施分類，根據(jù)不同類別的管理對象采取不同的監(jiān)督管理模式，用技術優(yōu)勢幫助醫(yī)療機構建立相應質量保證體系，以提高進口醫(yī)療器械的不合格檢出率。

　　據(jù)統(tǒng)計，去年新疆出入境檢驗檢疫局共檢驗進口醫(yī)療器械219批次，金額為7809.5萬美元，增長11.9%。進口醫(yī)療器械主要有超聲波診斷儀、核磁共振設備、內窺鏡設備、CT、X光機等診斷類設備。