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    從5月底開始，積石山縣藥監(jiān)局針對高風(fēng)險醫(yī)療器械開展了一系列專項(xiàng)檢查活動，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售企業(yè)及使用單位，有效確保本地高風(fēng)險類醫(yī)療器械使用安全，據(jù)悉本次檢查以一次性無菌醫(yī)療器械、植（介）入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、高值耗材類醫(yī)療器械等為重點(diǎn)產(chǎn)品。

    檢查重點(diǎn)包括醫(yī)療器械廠家經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、執(zhí)行并落實(shí)，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求；是否建立并執(zhí)行高風(fēng)險醫(yī)療器械索證索票制度；是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。醫(yī)療器械使用單位是否從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的體外診斷試劑和高值耗材類醫(yī)療器械；是否建立醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度，對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書的要求；使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀，并有相關(guān)記錄等。

    通過加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營索證索票、儲存環(huán)節(jié)，以及對體外診斷試劑和高值耗材類醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，切實(shí)督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實(shí)索證索票和進(jìn)貨驗(yàn)收制度，有效遏制經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。同時，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險管理和全過程監(jiān)管，構(gòu)建有效的風(fēng)險防控體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械市場秩序的明顯好轉(zhuǎn)。