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    最近從滁州市藥監(jiān)局獲悉，為有效規(guī)范當(dāng)?shù)?a href="http://www.kansascitysteals.com">醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的秩序及相關(guān)產(chǎn)品的流通，滁州市藥監(jiān)局結(jié)合“五整治”行動(dòng)的開(kāi)展，出臺(tái)了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查方案，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械流通、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理和全過(guò)程監(jiān)管。

    一是明確檢查對(duì)象。把一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑、高值耗材類(lèi)醫(yī)療器械等產(chǎn)品使用單位作為檢查對(duì)象，全面開(kāi)展檢查。

    二是明確檢查重點(diǎn)。將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求，是否擅自變更經(jīng)許可的經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等列入檢查重點(diǎn)；將醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑和高值耗材類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量是否合格，渠道是否合法，是否建立醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度并實(shí)施等列入檢查重點(diǎn)，要求監(jiān)管工作重點(diǎn)突出、檢查內(nèi)容一項(xiàng)不漏，確保監(jiān)督效果。

    三是明確企業(yè)責(zé)任。在檢查過(guò)程中突出宣傳教育，要求明確對(duì)醫(yī)療器械安全管理的義務(wù)，建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度，妥善保存購(gòu)入的三類(lèi)尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的原始資料及檔案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)和法規(guī)培訓(xùn)，開(kāi)展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)并保存使用檔案等。

    截至目前，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員240人次，檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)65家次，使用單位32家次。