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　　醫(yī)療器械網(wǎng)訊：為切實加強醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，連日來，秀洲區(qū)在全區(qū)范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

　　整治醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報和上級通報的注冊產(chǎn)品進行重點核查；整治一次性使用輸注器具和定制式義齒使用不符合標準的原材料生產(chǎn)；無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、假劣避孕套；夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；使用無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的行為……據(jù)悉，此次專項行動從3月15日起至8月15日，為期5個月。行動按照摸底排查、重點整治、規(guī)范提升相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、飛行檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，著力整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等5種行為。

　　值得一提的是，今年6月1日，新版《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理條例》正式施行，作為醫(yī)療器械“史上最嚴監(jiān)管”的條例，新版《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理條例》明顯加大了對相應(yīng)違法行為的處罰力度。為此，秀洲區(qū)借此次醫(yī)療器械“五整治”專項行動的東風，積極開展醫(yī)療器械知識的宣傳與培訓，組織醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)有關(guān)人員對條例的新內(nèi)容、新標準、新要求進行了逐條學習。同時，組織開展“理性選購、正確使用”醫(yī)療器械安全知識競賽活動，轄區(qū)內(nèi)有近500人參與了競賽。

　　據(jù)秀洲區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負責人介紹，通過專項整治，將營造轄區(qū)內(nèi)嚴厲打擊違法行為的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，創(chuàng)新整治工作方式，探索高效監(jiān)管模式，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一大類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。“目前已對轄區(qū)內(nèi)24家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，144家零售藥店進行了地毯式檢查。已檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)14家，零售藥店68家；已抽檢義齒2批，診斷試劑1批。經(jīng)營情況總體較好，但也有個別企業(yè)存在‘零庫存’現(xiàn)象，不利于執(zhí)法人員對產(chǎn)品監(jiān)管。經(jīng)過與企業(yè)主進行約談，現(xiàn)企業(yè)庫存已有全部經(jīng)營品種的產(chǎn)品。”該負責人說。

　　下一步，秀洲區(qū)將在前期工作的基礎(chǔ)上，抓好企業(yè)整改和違法違規(guī)行為的立案和查處工作，查處一批違法違規(guī)行為，從而形成打擊違法違規(guī)行為的震懾力。