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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊：新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）已于2014年6月1日正式實(shí)施。條例的修訂，不僅是食品藥品監(jiān)管部門(mén)管理權(quán)限的調(diào)整，還事關(guān)大量的管理相對(duì)人。為確保依法行政，同時(shí)方便行政相對(duì)人，市局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭召開(kāi)新條例實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)，市局行政審批處和政策法規(guī)處有關(guān)人員參加，落實(shí)條例涉及的相關(guān)問(wèn)題。

    根據(jù)《條例》，設(shè)區(qū)市級(jí)局涉及三方面行政審批權(quán)限的調(diào)整，一是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由原先的許可管理調(diào)整為備案管理，并明確管理權(quán)限由省級(jí)局下放到設(shè)區(qū)市級(jí)局；二是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由原先的注冊(cè)管理調(diào)整為備案管理；三是開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，備案管理權(quán)限由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

    協(xié)調(diào)會(huì)根據(jù)《條例》和國(guó)家總局近期發(fā)布的第8、9、25、26號(hào)公告的要求，對(duì)涉及調(diào)整的行政審批權(quán)限的信息公告、相對(duì)人申請(qǐng)流程和申請(qǐng)資料、備案管理的信息化監(jiān)管等內(nèi)容從合法性、合理性、效率等方面進(jìn)行了討論，并形成一致意見(jiàn)。一是明確在依法行政的前提下，一切以有利于企業(yè)發(fā)展的要求出發(fā)，能在窗口現(xiàn)場(chǎng)辦結(jié)的一律現(xiàn)場(chǎng)辦結(jié)；二是由醫(yī)療器械監(jiān)管處制定備案流程，能簡(jiǎn)化的盡可能簡(jiǎn)化，并由法規(guī)處進(jìn)行合法性檢查；三是對(duì)《條例》和總局公告中不夠明確，可能產(chǎn)生歧義的內(nèi)容向省局請(qǐng)示；四是就二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案管理權(quán)限向?qū)徃霓k溝通、請(qǐng)示。

    分管局長(zhǎng)陳魁參加會(huì)議，并明確相關(guān)要求，提出要確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。