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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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山東省狠抓醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全取得實(shí)效
山東省狠抓醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全取得實(shí)效
加入時(shí)間：2014-06-10 09:38:17 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1966
醫(yī)療器械網(wǎng)訊：山東省食藥監(jiān)局在今年的工作部署中，將醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全擺到了更加突出的位置，以“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)為抓手，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件為突破口，針對(duì)群眾最關(guān)心的突出問題，集中力量開展專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，讓人民群眾實(shí)實(shí)在在地感受到政府抓醫(yī)療器械質(zhì)量安全的決心，為人民群眾營造安全放心的使用環(huán)境。全省醫(yī)療器械市場秩序得到初步好轉(zhuǎn)，專項(xiàng)行動(dòng)取得階段性成效。
一是扎實(shí)開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)。自3月26日山東省局部署“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)以來，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門上下聯(lián)動(dòng)，圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，著力整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，營造了嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處了違法違規(guī)行為，初步達(dá)到了整治和規(guī)范市場的目的，醫(yī)療器械“五整治”工作取得明顯成效。截止5月30日，全省共核查注冊(cè)申請(qǐng)真實(shí)性品種171個(gè)，監(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè)430家、經(jīng)營企業(yè)4976家、使用單位6674家，警告、責(zé)令整改1706家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)32家，立案59起，罰沒款109萬元，移交相關(guān)部門違法廣告105條，查處黑窩點(diǎn)14個(gè)。
二是突出解決群眾反映突出的醫(yī)療器械安全問題。針對(duì)部分定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)無證生產(chǎn)、生產(chǎn)條件臟亂差，生產(chǎn)過程不按規(guī)定消毒滅菌，使用有毒有害材料和劣質(zhì)材料，以及定制式義齒使用單位使用無證產(chǎn)品、使用含毒材料產(chǎn)品等問題，山東省局在全省范圍內(nèi)開展了為期1個(gè)半月的定制式義齒專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊了定制式義齒生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，規(guī)范市場秩序，保障人民群眾生命健康，大幅提升了該類產(chǎn)品安全水平，取得了良好的整治效果。全省共出動(dòng)檢查人員12831人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)115家、使用單位3629家，責(zé)令整改746家，其中生產(chǎn)企業(yè)31家、使用單位715家，立案查處生產(chǎn)企業(yè)15家、使用單位32家，取締無證生產(chǎn)窩點(diǎn)3家，移交衛(wèi)生部門無證醫(yī)療機(jī)構(gòu)32家。
三是以專項(xiàng)檢查為突破口建立打擊違法違規(guī)行為高壓態(tài)勢。山東省局要求，以每個(gè)專項(xiàng)檢查行動(dòng)為突破口，打一張贏一仗，步步為營，不斷積累醫(yī)療器械安全專項(xiàng)行動(dòng)成果。在最近開展的加強(qiáng)注射用透明質(zhì)酸鈉經(jīng)營使用監(jiān)管專項(xiàng)行動(dòng)中，山東省局認(rèn)真部署，將此次監(jiān)督檢查作為醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的一個(gè)重要內(nèi)容，取得了初步成效。按照國家總局統(tǒng)一要求，山東省于5月4-20日部署開展了注射用透明質(zhì)酸鈉監(jiān)督檢查工作，各市食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用注射用透明質(zhì)酸鈉企業(yè)、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)及互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。截止5月20日，共檢查經(jīng)營、使用單位1938家，其中經(jīng)營環(huán)節(jié)累計(jì)檢查單位851家（互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)31家），出動(dòng)執(zhí)法人員2044人次；使用環(huán)節(jié)累計(jì)檢查單位1118家，出動(dòng)執(zhí)法人員2771人次，責(zé)令整改4家。 |
