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　　醫(yī)療器械網訊：融資租賃公司開展醫(yī)療器械融資租賃是否需要獲得許可一度是業(yè)內外爭論的焦點問題之一。近日，天津市食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱“天津藥監(jiān)局”）在與天津市金融辦等有關部門溝通后，出臺了《關于醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管的有關規(guī)定》，規(guī)范醫(yī)療器械融資租賃審批工作。

　　按照該《規(guī)定》，申請醫(yī)療器械融資租賃許可的企業(yè)，除須取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，還應當提交融資租賃的企業(yè)資質證明文件，并承諾“對采購的醫(yī)療器械質量負責”；申請醫(yī)療器械融資租賃許可的企業(yè)，應配備具有醫(yī)療器械相關專業(yè)，熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章的質量管理人員；質量管理文件，至少要包括質量管理人員的質量職責，采購、進貨驗收管理制度，不合格醫(yī)療器械管理制度，質量跟蹤、溯源制度，質量事故報告、投訴制度等。申請醫(yī)療器械融資租賃許可的企業(yè)，還應具有固定的場所和與醫(yī)療器械融資租賃活動相適應的設施設備，在政策允許的范圍內，為企業(yè)服務發(fā)展提供了更多的便利?！兑?guī)定》要求，對醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)的日常監(jiān)管由企業(yè)所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門負責，每年進行不少于1次現場或書面檢查。

　　據了解，目前已有10家融資租賃企業(yè)取得了《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。